即使將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的申請(qǐng)日期推遲至2021年5月26日，制造商仍然需要注意沒(méi)有過(guò)渡性規(guī)定的器械。特別是，這適用于I類醫(yī)療器械。由成員國(guó)代表組成并由歐盟委員會(huì)主持的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已發(fā)布了針對(duì)I類器械制造商的指導(dǎo)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，該文件是在推遲MDR的申請(qǐng)日期之前發(fā)布的。該指南不能被視為反映了歐盟委員會(huì)的正式立場(chǎng)或具有法律約束力。
為了將設(shè)備投放市場(chǎng)，制造商必須證明其符合MDR并符合附件I列出的適用的一般安全和性能要求（GSPR）。在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前，制造商應(yīng)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志并起草了歐盟符合性聲明。為了完成這些任務(wù)，指導(dǎo)文檔列出了許多需要完成的活動(dòng)，包括：
1.確認(rèn)產(chǎn)品是醫(yī)療器械及其分類；
2.建立質(zhì)量管理體系（QMS）和風(fēng)險(xiǎn)管理體系；
3.進(jìn)行臨床評(píng)估；
4.進(jìn)行合格評(píng)定；
5.起草并更新必要的技術(shù)文檔；
6.確保設(shè)備隨附標(biāo)識(shí)及其制造商的信息以及所有相關(guān)的安全和性能信息。該信息必須以由使用設(shè)備的會(huì)員國(guó)確定的官方聯(lián)合語(yǔ)言提供。標(biāo)簽上的細(xì)節(jié)必須對(duì)目標(biāo)用戶具有不可磨滅，易讀且清晰易懂的特點(diǎn)。
7.實(shí)施作為制造商質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分的售后監(jiān)督系統(tǒng)，并根據(jù)作為技術(shù)文檔一部分的售后監(jiān)督計(jì)劃；
8.實(shí)施記錄和報(bào)告事件以及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)；
9.采取措施為潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保障。
根據(jù)修訂法規(guī)將MDR的適用日期延后，MDR指令延期允許將設(shè)備投放市場(chǎng)或在2024年5月26日之前投入使用，前提是根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）:
1.屬于I類設(shè)備；
2.在2021年5月26日之前起草了符合性聲明；
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
掃一掃加工程師微信
