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歐盟CE認(rèn)證指令與法規(guī)的區(qū)別
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法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行。歐盟關(guān)于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例：93/42/EEC指令將由2017/745號醫(yī)療器械法規(guī)取代。
MDR生效后，其影響范圍將與現(xiàn)有指令不同。要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細(xì)研究一下歐盟的指令和法規(guī)。
一、歐盟指令的特點
歐盟指令是一項法律法案，要求成員國完成一組特定目標(biāo)，而又不要求這樣做的手段。換句話說，它概述了必須滿足的某些規(guī)則，但是每個成員國都決定如何通過國家法律確保遵守。指令指定了將其實施（或轉(zhuǎn)換為國家法律）的確切日期。這通常是在官方公報上發(fā)布后的兩年，但是對于某些刑法文書來說可能會更長。
一個例子是醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）。MDD概述了歐盟對醫(yī)療設(shè)備安全性和性能的要求。在將醫(yī)療設(shè)備投放到歐洲市場之前，法律上要求制造商達(dá)到MDD中概述的標(biāo)準(zhǔn)，并在其產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志。
雖然在歐盟銷售的所有醫(yī)療設(shè)備必須符合MDD中概述的標(biāo)準(zhǔn)，但每個成員國對于如何確保合規(guī)性都有自己的一套規(guī)則和懲罰。因此，當(dāng)產(chǎn)品屬于本指令的范圍是，重要的是要考慮相關(guān)的國家法規(guī)以及指令本身。
二、歐盟法規(guī)的特點
法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。它們在整個歐盟范圍內(nèi)全部適用，這意味著它們直接適用于每個成員國，并且可以像當(dāng)?shù)氐娜魏畏ㄒ?guī)一樣通過法律立即執(zhí)行，法規(guī)與歐盟的每個成員國同樣相關(guān)。
以醫(yī)療器械法規(guī)為例：無需將MDR轉(zhuǎn)換為國家法律-法規(guī)本身提供的信息為整個歐盟必須滿足的醫(yī)療設(shè)備提供了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這也是為什么公司必須確保在MDR生效之前遵守MDR的原因，而法規(guī)沒有任何余地或?qū)捪奁凇?/span>
三、指令與法規(guī)之間的主要區(qū)別
有了指令，成員國就有更多的余地來執(zhí)行立法法案。他們可以按照自己的方式來調(diào)整執(zhí)行手段和其他必要的立法措施。
法規(guī)是更為直接的立法。無需歐盟法規(guī)的實施進(jìn)行進(jìn)一步審議。它們在獲得歐盟議會批準(zhǔn)后立即生效。在其立法權(quán)中，法規(guī)是歐盟法律中無與倫比的。
由于其深遠(yuǎn)的影響和權(quán)威，法規(guī)是在經(jīng)過嚴(yán)格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規(guī)或?qū)⑹艿椒ㄒ?guī)影響的因素而最終確定的。此外，法規(guī)具有多個子類。指令在創(chuàng)建過程中并不需要太多約束。它們是根據(jù)傳達(dá)給成員國的指令進(jìn)行的。
針對歐盟的每個成員國都推出了法規(guī)。通常，指令也適用于每個歐盟國家，但有時可以針對單個歐盟成員國或部分歐盟成員國。
四、不同的實施方法
指令提供了有關(guān)機構(gòu)執(zhí)行的自由，因此可以通過不同的方法在成員國中強制執(zhí)行相同的指令。在某些歐盟國家，不符合指令中概述的標(biāo)準(zhǔn)可能會導(dǎo)致罰款，而在其他國家/地區(qū)，違反指令可能會導(dǎo)致入獄。法規(guī)凌駕于國家法律之上，并在整個歐盟統(tǒng)一執(zhí)行。
總結(jié)
每個產(chǎn)品的CE認(rèn)證過程都不相同，并且產(chǎn)品通常屬于多個指令和/或法規(guī)的范圍。例如，移動式X射線機或電動病床被視為醫(yī)療設(shè)備和機械倆大類，因此必須同時符合MDR法規(guī)和機械指令。
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