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醫(yī)療器械新法規(guī)指令2017/745（EU）-MDR指令的影響
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在將醫(yī)療設備進入歐洲市場之前，將針對該特定類別的醫(yī)療設備進行符合性評估程序。制造商通過將CE標志添加到醫(yī)療設備來終確定合格評定程序。通過應用CE標志，制造商聲明醫(yī)療設備符合適用法規(guī)。對于不屬于I類設備的醫(yī)療設備（即Is，Im，IIA，IIb和III），合格評定程序的一部分應由第三方（認證機構）執(zhí)行。當對認證機構的評估成功時，制造商會收到一份證書，該證書可用作其自己的符合性聲明的基礎。
為了使指定機構能夠執(zhí)行符合性評估程序的一部分，它們必須得到歐盟成員國主管當局的認可。該系統(tǒng)確保在進入歐洲市場之前對具有較高風險的醫(yī)療設備進行適當評估，以避免不合規(guī)和不安全的產(chǎn)品。因此，歐洲公告機構的作用對于將醫(yī)療設備引入歐洲市場至關重要。
醫(yī)療器械和指定機構的監(jiān)管
重要的是，每個進入歐洲市場的產(chǎn)品都符合適用的法規(guī)。然而，醫(yī)療設備是關于其他產(chǎn)品的安全性和功能性的更重要的產(chǎn)品，因為它們可以直接影響人們的健康。因此，可以認為醫(yī)療器械的合規(guī)性具有更大的價值。
除了醫(yī)療設備的合格評定程序需要將產(chǎn)品帶入歐洲市場之外，歐盟以外的市場也要求已經(jīng)執(zhí)行了歐洲合格評定程序。
推出新的MDR（EU）2017/745
2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，參考法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR 2017/745）。通過更換現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC，該新法規(guī)將從2020年開始全面有效。
新醫(yī)療器械法規(guī)有何不同？
1、修訂了一些舊條款，MDR 2017/745中引入了一些新條款。以下主題是新法規(guī)中的一些關鍵內(nèi)容和改進。
2、通過對歐盟一級專家的評估，對含有高風險的醫(yī)療器械采用更嚴格的事前控制，由于與傳統(tǒng)醫(yī)療設備類似的特征和風險因素，一些美容設備的制造和分銷將受到MDR 2017/745的監(jiān)管。
3、集成更新的設備可追溯性系統(tǒng)，借助于獨特的設備識別，以更透明的方式維護醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)庫，已經(jīng)引入了“植入卡”，其將包含針對患者實施的裝置的所有相關信息，現(xiàn)在將根據(jù)臨床證據(jù)實施和加強規(guī)則簡化醫(yī)療設備制造商的上市后監(jiān)督要求
指令什么時候實施？
新的醫(yī)療器械法規(guī)于2017年4月5日正式通過，并于2017年5月5日公布。目前，它們與MDD 93/42/EEC并行執(zhí)行，過渡期為三年。過渡期后，進入歐洲市場的醫(yī)療設備必須符合2017/745 MDR。
如前所述，公告機構要求成員國進行認證，以便根據(jù)合格評定程序進行評估。獲得根據(jù)2017/745 MDR認證的認證機構的流程于2017年12月開始，并可能在未來6至12個月內(nèi)完成。
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