激光打標機如何申請美國FDA注冊

　　                                          激光打標機如何申請美國FDA注冊 

　　目前，做激光類產(chǎn)品的廠家和貿(mào)易商很多，最近一段時間，問到FDA注冊的客戶也比較多，產(chǎn)品包括激光打標機，光纖激光打標機，切割機，雕刻機等等大型機器的FDA注冊。下面小編就和大家介紹一下這個這類激光設備FDA注冊所需的資料及申請流程。

                             

　　FDA認證資料準備

　　(a)產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱;

　　(b)產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;

　　(c)產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

　　(d)零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰�材料名稱。

　　(e)電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

　　(f)結構圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

　　(g)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

　　FDA認證流程

　　1.提交申請表，樣品及相關資料;

　　2.測試，出具報告;

　　3.遞交至 FDA審核;

　　4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。

　　激光器的安全級別分類：一般分為4級。

　　ClassⅠ:低輸出激光(功率小于0.4mW)�；�本不會對眼睛產(chǎn)生危害，可以保證設計上的安全，不必特別管理。

　　ClassⅡ:低輸出的可視激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，一般即可消除癥狀。不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用小于1mw的激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察ClassⅡ的激光。

　　Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB級： Class ⅢA級為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5mW的激光束，避免用遠望設備觀察I激 光，這樣可能增大危險，同Class Ⅱ一樣，不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用Class ⅢA的激光直接照射別人的眼睛。

　　Class ⅢB級為5-500mW的連續(xù)激光，直接在光束內(nèi)觀察有危險，也不要用ClassⅢB的激光直接照射別人的眼睛，這樣危險會更大。 ClassⅣ級為高輸出連續(xù)激光(大于500mW)，高過第三級，有火災的危險，擴散反射也有危險，尤其值得注意。孩童請避免直接觀看此類激光。

　　總結：Class Ⅱ，Class ⅢA ，Class ⅢB ，ClassⅣ級別的產(chǎn)品有一定的危害性，請在指導和監(jiān)護下使用，孩童得更加注意，請在家長或其它有監(jiān)護能力的監(jiān)護下使用。

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