胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證服務(wù)
深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
口罩FDA認(rèn)證法規(guī)要求及辦理流程
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。
1.醫(yī)用口罩
美國對于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：
?。?）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）
?。?）準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核
?。?）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信
（4）完成工廠注冊和器械列名
?。?）產(chǎn)品出口
其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
2.防護(hù)口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。
NIOSH的口罩防護(hù)等級認(rèn)證辦理程序，包括：
1）送樣品到NIOSH認(rèn)可的實驗室進(jìn)行測試
2）編寫技術(shù)文件提交NIOSH審評，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報告
3）工廠檢查
4）核發(fā)證書
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：口罩FDA認(rèn)證法規(guī)要求
