FDA注冊(cè)美國(guó)代理人是什么意思？美國(guó)代理人（U.S.Agent）美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)電話(huà)。
美國(guó)代理人的職責(zé)包括：
*協(xié)助FDA和國(guó)外工廠(chǎng)溝通
*回答關(guān)于國(guó)外工廠(chǎng)的器械進(jìn)口到美國(guó)的一些問(wèn)題
*協(xié)助FDA安排國(guó)外工廠(chǎng)FDA審查
如果FDA不能夠直接或者迅速地聯(lián)系國(guó)外工廠(chǎng)，F(xiàn)DA可以提供信息或者文件給到美國(guó)代理人，這個(gè)行動(dòng)實(shí)質(zhì)等同于把信息直接給到國(guó)外工廠(chǎng)。請(qǐng)注意美國(guó)代理人沒(méi)有職責(zé)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件依據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告法規(guī)（21CFR Part 803），或者提交510（k）文件（21 CFR Part 807，SubpartE）
FDA只有兩種形式，一種是注冊(cè)，一種是檢測(cè)，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是這兩種形式的一個(gè)籠統(tǒng)的叫法，做fda注冊(cè)就會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，做fda檢測(cè)會(huì)有一個(gè)報(bào)告。
FDA注冊(cè)分為四種：食品注冊(cè)，化妝品注冊(cè)，激光類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)，以及醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)，看您是什么產(chǎn)品。FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)。這四類(lèi)產(chǎn)品出口美國(guó)是需要做注冊(cè)的�；瘖y品是非強(qiáng)制性的，其他的都是強(qiáng)制性的。
產(chǎn)品出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，針對(duì)食品FDA分為注冊(cè)和檢測(cè)兩大類(lèi)，以食用的食物為主需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA的食品接觸材料檢測(cè)。食品FDA注冊(cè)分奇數(shù)年和偶數(shù)年，凡是在奇數(shù)年進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)享有到偶數(shù)年年底。
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