胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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紫外線消毒器FDA注冊需要什么條件
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紫外線消毒器屬于一類醫(yī)療器械，出口美國需要做醫(yī)療器械FDA注冊（豁免510K），需要找國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)（擁有美國代理人）進行辦理，深圳億博檢測機構(gòu)擁有美國代理人，可以幫助您輕松進行醫(yī)療器械FDA注冊，下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于紫外線消毒器FDA注冊相關(guān)內(nèi)容吧！
醫(yī)療器械范疇：如紫外線消毒燈，電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產(chǎn)品。
FDA認(rèn)證注冊條件：
1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;
3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);
4）產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);
5）產(chǎn)品的成份與成份比例;
6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;
7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒);
8、產(chǎn)品各類獲獎證書(僅供參考)
醫(yī)療器械FDA注冊需要哪些號碼：
1、FDA廠家備案號碼（FDA factory registration）
2、產(chǎn)品注冊號碼（device listing）
3、初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration）
4、部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）
關(guān)于醫(yī)療器械進入美國做FDA申報所需的4類資料中，通常第1、第2和第4項都是由廠家自行申請注冊完成的，但第3項“初始進口商注冊號碼”則是由美國的進口商（即買家）注冊完成的。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證辦理流程：
1.1.企業(yè)登記
a）企業(yè)注冊申請表
b）FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號；1.2.產(chǎn)品注冊
1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：
1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
3類PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)
有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）
1.3付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
1.4辦理注冊
收費后計算，F(xiàn)DA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
醫(yī)療器械FDA注冊目的:
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國海關(guān)合法通關(guān)
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國合法上市
3、醫(yī)療器械的追溯
4、便于在其他認(rèn)可FDA注冊的國家合法上市醫(yī)療器械
5、企業(yè)招投標(biāo)獲得額外的加分
6、FDA在線公示注冊信息，便于被國際買家檢索和獲得商業(yè)機會，具有一定的廣告效應(yīng)
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