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美國FDA加強管理用于美黑的紫外燈
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日發(fā)布一項提議，將對國內生產和進口的用于美黑的紫外燈(提案中更名為太陽燈產品)建立更嚴格的規(guī)管。具體地說，提案將用于美黑的燈具從低風險設備(等級一，遵守一般控制措施但豁免預上市通知)重新分類為中等風險(moderate risk)設備(等級二，遵守特殊控制措施包括預生產通知)。因此，太陽燈制造商需要就這些設備向FDA提交一份預生產通知。制造商必須證明其產品符合特定的性能測試要求，說明某些產品的設計特點，并提供向消費者呈現(xiàn)的帶有清晰的使用風險信息的綜合性標簽。
提案還要求標簽包含一項建議，以提醒年輕人不要使用這些設備，但不禁止18歲以下人群使用太陽燈產品。此外，標簽必須包括另一項警告，即頻繁使用太陽燈產品應定期進行皮膚癌篩查。
FDA表示，擬議的特殊控制措施，以及即將出臺的太陽燈產品安全性能標準修正案的目的是強調(一)因累積重復紫外線輻射暴露而增加的皮膚癌風險;(二)皮膚美黑時若不使用適當?shù)姆雷o眼鏡可能發(fā)生眼部損傷;(三)過度暴露于紫外線輻射導致皮膚燒傷而帶來的不適、疼痛和觸痛;(四)因反復暴露于太陽燈發(fā)出的紫外線輻射而造成的皮膚損傷;(五)設備材料的生物不適合性可能產生的局部或系統(tǒng)的不利影響，致癌，或產生不良的生殖和發(fā)育影響;(六)由于不當?shù)那鍧嵑拖緜鞑魅静?(七)制造缺陷或頻繁使用造成的觸電事故;(八)機械傷害;和(九)用戶操作錯誤。
利益相關方可在8月7日前就提案提交評議意見。
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