FDA關醫(yī)用病床產(chǎn)品的風險提示 Food and Drug

　　2002年2月11日起，所有國外工廠必須向FDA報告其美國代理人的名稱、地址、電話和傳真、以及電郵。即使一個工廠生產(chǎn)各種醫(yī)療設備、藥物、和/或生物產(chǎn)品，也可以指定同一個美國代理人。美國代理人必須居住在美國或在美國有商業(yè)場所。美國代理人不可以使用郵政信箱作地址。美國代理人不能使用語音留言電話。正常工作時間，代理人必須可以通過電話聯(lián)系，或代理人的雇員可以通過電話聯(lián)系。美國代理人的責任有限，包括：

　　協(xié)助FDA與國外工廠聯(lián)系

　　就國外工廠進口到美國的產(chǎn)品有關問題作出回應;以及協(xié)助FDA確定國外工廠檢查時間

　　另外，如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國外工廠，F(xiàn)DA可以向美國代理人提供信息或文件，并且認為等同于向國外工廠提交了這一信息或文件。美國代理人沒有責任按醫(yī)療設備報告規(guī)定報告不利情況，也沒有責任提供510(k)。

　　工廠類型

　　工廠類型如下：

　　契約制造商：針對另一工廠的規(guī)格制造最終設備，并銷售設備。(契約制造商目前仍需要列名產(chǎn)品)

　　契約消毒者：為另一工廠設備提供消毒服務，并銷售設備。(需注意，目前契約消毒者仍需要列名產(chǎn)品)

　　制造商：通過化學、物理、生物或其它程序制造產(chǎn)品，該產(chǎn)品符合FD&C法規(guī)201(h)部分“設備”的定義

　　再生產(chǎn)商：加工、處理、革新、再包裝、修復或用其它方式處理最終設備，該方式對最終設備的性能或安全規(guī)范有重大改變，或者通過某種途徑改變了設備的原用途

　　再包裝者和/或再加標簽者：

　　再包裝者—將批量最終設備進行小包裝，或者將設備重新包裝到不同的容器中(不包括貨運包裝)。

　　再加標簽者—改變由原制造商為了分銷按工廠所有名稱提供的標簽的內(nèi)容。再加標簽者不包括不改變原始標簽只增加自己所有名的再加標簽者。

　　最初分銷商或進口商：首先將設備進口到美國。最初分銷商必須有美國地址

　　規(guī)格開發(fā)者：開發(fā)按工廠所有名稱分銷的設備，但不執(zhí)行設備的制造。

　　國外出口商：出口到美國或提供出口到美國的服務。設備由國外的另一個人、合伙、公司或聯(lián)合體生產(chǎn)或加工，包括原來在美國生產(chǎn)的設備。國外出口商必須有一個美國以外的地址。

　　單一用途設備的再加工商：對單一用途設備進行再加工操作

　　僅出口設備的美國制造商：制造的醫(yī)療設備不在美國銷售，僅出口到國外銷售。

　　注冊表的處理程序

　　將注冊表提交給FDA之前，影印注冊表留底。

　　收到注冊表并處理以后，CDRH會給公司發(fā)一封確認信，并分配所有人/操作人識別編號。然后注冊表送達相應的FDA行政辦公室(對于國內(nèi)工廠)，或者區(qū)域調(diào)查部(對國外工廠)，他們負責分配注冊編號。分配注冊編號以后，CDRH將給公司發(fā)正式回函，即帶注冊編號的FDA 2891表。請注意，分配注冊編號可能需要30到90天的時間。注冊編號分配下來之前，公司可以使用所有人/操作人編號作為完成注冊過程的證據(jù)。

　　如果表格不完整，或者內(nèi)容不真實，F(xiàn)DA不會審核，并且會退回給公司，并附信告之公司需要哪些附加信息或修正信息。

　　更新注冊數(shù)據(jù)

　　所有注冊信息必須每年提交一次，如果發(fā)生改變，需要更新。FDA發(fā)送年度注冊表FDA 2891(a)給所有注冊公司，用于證實、修改信息并回寄給FDA。FDA會每年自動給注冊工廠的所有人/操作人郵寄FDA 2891(a)表。 FDA會在收到回寄的表格并處理之后，發(fā)一封^***信。注冊年從一月一日始至十二月三十一日止。

　　請注意，年度中間如果工廠信息發(fā)生改變，應當用FDA 2891表在三十天之內(nèi)提交這一改變。通信聯(lián)系人必須在2891表上簽字。

　　FAQ

　　可以傳真注冊表和列名表嗎?

　　不可以。FDA不接受傳真的FDA 2891和2892表復本。你必須將原始簽字的表發(fā)送到表格頂部的地址

　　我如何在FDA查找到我的注冊編號?

　　有以下幾個途徑確定注冊編號的真實性：

　　發(fā)郵件到 reglist@cdrh.fda.gov 確認

　　聯(lián)系注冊和列名辦公室 240-276-0111

　　查找CFRH工廠注冊數(shù)據(jù)庫http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm . 該數(shù)據(jù)庫每月五號左右更新。

　　取得注冊編號需多長時間?

　　CDRH收到注冊表時，就會處理表格并將信息輸入數(shù)據(jù)庫。這時會分配所有人/操作人編號給你的工廠。此時，就認為你在FDA注冊過了。然后你的FDA 2891表會送達區(qū)域調(diào)查部，部門人員審核并分配注冊編號。一般在三十到九十天的時間內(nèi)分配注冊編號。一旦編號分配下來，F(xiàn)DA會將帶注冊編號的FDA 2891表寄給你的通信聯(lián)系人。

　　向CDRH提交注冊后，我可以聯(lián)系FDA區(qū)域調(diào)查部門要求加速分配注冊編號的過程嗎?

　　不可以，不要直接與區(qū)域調(diào)查部門聯(lián)系。你應當聯(lián)系注冊和列名辦公室 240-276-0111，或 reglist@cdrh.fda.gov

　　預生產(chǎn)注冊身份是什么意思?

　　如要提交表格2891的九十天內(nèi)你不會開始生產(chǎn)醫(yī)療設備，那么可以注冊成為“預生產(chǎn)身份”。然后，這并不是正式注冊，只有在你提交更新的2891，選擇6.11項 在生產(chǎn) 時，才是正式注冊。預生產(chǎn)注冊不是強制性注冊。

　　如果我提交預生產(chǎn)注冊，F(xiàn)DA是否會分配給我注冊編號?

　　不會。如果提交預生產(chǎn)注冊，注冊表只會得到受理，你會得到所有人/操作人編號。只有在你通知CDRH你開始生產(chǎn)設備時，表格才會被送達區(qū)域調(diào)查部，分配注冊編號。

　　如果六個月內(nèi)CDRH沒有收到你的信息，F(xiàn)DA會發(fā)信詢問你的生產(chǎn)狀態(tài)。一旦你告知CDRH你在生產(chǎn)，CDRH就會將你的設備列名信息輸入數(shù)據(jù)庫。然后你的FDA 2891表會被送至區(qū)域調(diào)查部，分配注冊編號。一旦編號分配下來，CDRH會和FDA 2891表一起寄給你的通信聯(lián)系人。

　　注冊的有效期是多少?

　　每一個工廠注冊的有效期是一年。每年，CDRH會用FDA 2891a表向工廠的通信聯(lián)系人寄FDA 2891a表。 工廠必須在三十天內(nèi)將填寫完成的FDA 2891a表寄回CDRH。

　　我如何知道我的注冊是否有效?

　　你可以通過以下網(wǎng)址檢查注冊記錄：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm 。 工廠注同記錄中有一項是“注冊身份的日期”，你可以 通過這一日期確定注冊是否有效。注冊數(shù)據(jù)庫每個月都會更新一次。

　　為什么我的注冊沒有更新?

　　FDA注冊和列名網(wǎng)頁數(shù)據(jù)庫每月五號左右更新一次。如果你目前已經(jīng)提交了更改信息，那么下個月五號才可以查看到。如果你有疑問，可以發(fā)郵件至 reglist@cdrh.fda.gov 或電話 240-276-0111. 請說明你的名稱、地址、電話和傳真。

　　我沒有收到年度注冊表 FDA2891a，如果更新工廠注冊?

　　FDA每一年都會向注冊工廠寄FDA 2891a表，如果你沒有收到表格或丟失了表格，請發(fā)送一封通信聯(lián)系人簽名的信件到注冊和列名辦公室，要求更新來年的注冊。

　　FDA2891表已經(jīng)寄出兩個月了，依然沒有收到回復，怎么辦?

　　檢查你影印的FDA2891表看是否填寫完整。如果你選擇的是第4.3項預生產(chǎn) ，你的注冊表格不會被審核分發(fā)注冊編號。

　　如果你沒有選擇預生產(chǎn)項，請聯(lián)系注冊和列名辦公室 reglist@cdrh.fda.gov ，或電話 240-276-0111查詢。

　　如果我改變了工廠注冊或工廠的所有人/操作人，需要更新設備列名嗎?

　　不需要。只需要提交FDA 2891或FDA 2891(a)表更新注冊。不需要單獨更新列名。

　　向FDA提交FDA2891a表時是否還需要提交新的FDA2892表?

　　不，如果你已經(jīng)列名設備，就不需要再提交FDAR 2892表。只有當你增加新的工廠類型需要列名時，或者取消有列名設備的工廠類型時，又或者為新產(chǎn)品代碼進行新的設備列名時，才需要提交FDA 2892表。

　　當一個工廠與另一注冊工廠合并時，F(xiàn)DA如何確定保留哪個注冊編號?

　　一般，當一個工廠與另一個合并時，F(xiàn)DA會與區(qū)域調(diào)查部的注冊監(jiān)查員商議。通常的做法是使用最早注同的那個編號，因為它的歷史記錄更多。

　　當多個注冊編號對應的工廠位于同一街道地址，F(xiàn)DA會如何處理?

　　有時的確存在這種情況。一個例子是一個辦公場地有多個辦公樓位于同一街道地址。每個辦公樓可以有一個不同的注冊編號。另一個例子是不同的合法實體共享同一個空間，但屬于不同的管理系統(tǒng)。如果某些人租用空間的一部分，他們會有不同的注冊編號。如果他們有相同的所有人和管理系統(tǒng)，F(xiàn)DA不會分配第二個注冊編號。

　　注冊或設備列名是否滿足上市前通報510(k)的要求?

　　不滿足。注冊或設備列名的提交與510(k)申請過程完全是分開的。

　　美國以外的分銷商也需要注冊嗎?

　　是的，國外出口商必須注冊他們的公司，列名出口設備，并指定一個美國代理人。

　　國外牙科和眼科實驗室需要注冊和列名嗎?

　　是的。必須注冊和列名。

　　我的公司只設計產(chǎn)品，需要注冊嗎?

　　擁有設計設施的公司必須注冊。如果制造商即有制造工廠又有單獨的設計工廠，那么兩個都要注冊。第三方設計工廠(契約設計者)不需要注冊。