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美國FDA擬重新劃分檢測(cè)結(jié)核桿菌的體外診斷器械(IVD)的分類等級(jí)
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2013年6月19日，美國FDA發(fā)布通報(bào)，擬對(duì)基于核酸技術(shù)的、用于檢測(cè)呼吸道標(biāo)本中結(jié)核桿菌的體外診斷器械(IVD)進(jìn)行重新分類，將其從需要進(jìn)行上市前審批(premarket approval)的第三類器械(class Ⅲ)劃分到需要進(jìn)行特殊控制(special controls)的第二類器械(class Ⅱ)，該種體外診斷器械預(yù)期用于肺結(jié)核的診斷。與此同時(shí)，F(xiàn)DA也發(fā)布了對(duì)應(yīng)的指南草案。
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