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    美國FDA擬重新劃分檢測(cè)結(jié)核桿菌的體外診斷器械(IVD)的分類等級(jí)

    瀏覽次數(shù): | 2013-06-20 15:44

    億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      2013年6月19日,美國FDA發(fā)布通報(bào),擬對(duì)基于核酸技術(shù)的、用于檢測(cè)呼吸道標(biāo)本中結(jié)核桿菌的體外診斷器械(IVD)進(jìn)行重新分類,將其從需要進(jìn)行上市前審批(premarket approval)的第三類器械(class Ⅲ)劃分到需要進(jìn)行特殊控制(special controls)的第二類器械(class Ⅱ),該種體外診斷器械預(yù)期用于肺結(jié)核的診斷。與此同時(shí),F(xiàn)DA也發(fā)布了對(duì)應(yīng)的指南草案。


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    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
    精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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