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醫(yī)療設備RoHS3認證和rohs2.0有什么聯(lián)系？
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注意：RoHS認證3是通俗的術語，指代授權指令（EU）2015/863，實際上是對RoHS 2（指令2011/65/EU）的修訂，而不是獨立的指令。盡管此術語已變得很普遍（足夠普遍以在此處使用該術語），但從技術上講它是不準確的。
rohs3和ROHS2的區(qū)別：
RoHS更新3版本后增加了一些產(chǎn)品的要求，列如醫(yī)療設備，測試項目還是和ROHS2.0一樣的，相關產(chǎn)品歐盟ROHS認證可咨詢億博檢測快速辦理！
您的醫(yī)療設備是否符合RoHS？
1.該有害物質限制（RoHS）指令已對進入許多我們做電子產(chǎn)品的材料實質和持久的影響。
2.最初的RoHS立法（2002/95/EC）于2002年發(fā)布，將六種物質（以下列表中的前六種）的含量限制為僅電氣和電子設備（EEE）中的痕量。2011年，通過更新產(chǎn)品范圍和適用類型，RoHS 2（正式稱為指令2011/65 3./EU）取代了原來的RoHS 1立法機構。然后，對RoHS 2進行了重大更新，其形式為Delegated Directive（EU）2015/863，以添加四種新物質，并俗稱RoHS 2.1或RoHS 3（它們是同一事物）。
您的醫(yī)療設備是否符合最新變化？
RoHS 3（EU 2015/863）通過添加四種新型鄰苯二甲酸鹽將禁用物質的范圍從六種擴展到十種。該指令已被歐盟立法機構采納，并于2019年7月22日全面生效，其中特別規(guī)定了醫(yī)療設備的使用期限，直至2021年（有關詳細信息，請參見下文）。
醫(yī)療設備ROHS認證測試項目：
鉛（0.1％）
汞（0.1％）
鎘（0.01％）
六價鉻（0.1％）
多溴聯(lián)苯（PBB）（0.1％）
多溴二苯醚（PBDE）（0.1％）
鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）（0.1％）
鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）（0.1％）
鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）（0.1％）
鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）（0.1％）
RoHS 3中添加的該方的4個新成員都是用作增塑劑的鄰苯二甲酸酯，值得慶幸的是，在世界許多地方，它們已經(jīng)被禁止或限制使用。DEHP占增塑劑行業(yè)的一半以上，例如在亞太市場中占60％。它在PVC中也非常普遍，因此，在EEE設計中，由于這個原因和其他原因，它很快成為塑料的不明智選擇。BBP廣泛用于乙烯基地板磚，但也可以在填縫劑和粘合劑中找到。DBP還可以用于粘合劑和油墨中。DIBP用于制造PMMA（俗稱丙烯酸或有機玻璃）塑料。
RoHS認證合規(guī)性與醫(yī)療設備有何關系？
有趣的是，醫(yī)療設備對這四種物質有特殊規(guī)定：
1.自2021年7月22日起，DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制應適用于醫(yī)療器械，包括體外醫(yī)療器械，以及監(jiān)測和控制儀器，包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器。
2.因此，醫(yī)療設備必須在2021年7月22日之前符合RoHS 3要求（而不是2019年7月22日）。請注意，已經(jīng)要求醫(yī)療設備符合RoHS2。最后，我們遇到一個大問題：您現(xiàn)有的產(chǎn)品呢？
3.DEHP，BBP，DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日之前投放市場的EEE的修理，重復使用，功能更新或容量提升的電纜或備件…
4.因此，就備件（例如電纜）而言，該領域的當前設備將被豁免，但2019年7月22日之后的EEE銷售將需要其備件以符合指令要求。
…以及2021年7月22日之前投放市場的醫(yī)療設備（包括體外醫(yī)療設備）以及監(jiān)測和控制儀器（包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器）。
因此，對于2021年7月22日后投放市場的醫(yī)療設備，零配件只需要符合RoHS 3，億博檢測可提供醫(yī)療設備rohs認證辦理！
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
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此文關鍵詞：醫(yī)療設備RoHS3認證
