胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備如何申請(qǐng)CE認(rèn)證
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專(zhuān)業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線(xiàn):135-4327-2595
前面給大家詳細(xì)介紹過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的八個(gè)步驟和醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料,今天我給大家具體講解無(wú)菌醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志。
目前我國(guó)眾多醫(yī)療器械廠(chǎng)出口到歐盟的主要是一些一次性的無(wú)菌醫(yī)療器械,如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則,主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
如果這些無(wú)菌醫(yī)療器械的制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證,公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評(píng)價(jià)程序時(shí),不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑,來(lái)獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因?yàn)樵搩煞N途徑與最終檢驗(yàn)(&127;附錄Ⅳ由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行,而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行)有關(guān),而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義,無(wú)菌醫(yī)療器械是指在一百萬(wàn)件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機(jī)率必須等于或小于1×10-6)。為了通過(guò)最終檢驗(yàn)的方法測(cè)試無(wú)菌,制造商得測(cè)試一百萬(wàn)件產(chǎn)品,這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料,滅菌過(guò)程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定,國(guó)內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志,必須滿(mǎn)足這些要求。
更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識(shí):
醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
醫(yī)療器械指令(MDD)
目前我國(guó)眾多醫(yī)療器械廠(chǎng)出口到歐盟的主要是一些一次性的無(wú)菌醫(yī)療器械,如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則,主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
如果這些無(wú)菌醫(yī)療器械的制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證,公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評(píng)價(jià)程序時(shí),不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑,來(lái)獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因?yàn)樵搩煞N途徑與最終檢驗(yàn)(&127;附錄Ⅳ由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行,而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行)有關(guān),而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義,無(wú)菌醫(yī)療器械是指在一百萬(wàn)件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機(jī)率必須等于或小于1×10-6)。為了通過(guò)最終檢驗(yàn)的方法測(cè)試無(wú)菌,制造商得測(cè)試一百萬(wàn)件產(chǎn)品,這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料,滅菌過(guò)程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定,國(guó)內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志,必須滿(mǎn)足這些要求。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
醫(yī)療器械指令(MDD)
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