<dfn id="ucekw"><input id="ucekw"></input></dfn>
  • <center id="ucekw"></center>
    <tbody id="ucekw"><cite id="ucekw"></cite></tbody>
    <menu id="ucekw"><acronym id="ucekw"></acronym></menu>
  • <dl id="ucekw"><small id="ucekw"></small></dl>
  • 深圳億博檢測(cè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè),CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。
    歡迎撥打檢測(cè)熱線(xiàn) 135-4327-2595
    掃碼咨詢(xún)

    資訊中心

    深圳億博檢測(cè)機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

    135-4327-2595

    掃碼咨詢(xún)

    無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備如何申請(qǐng)CE認(rèn)證

    瀏覽次數(shù): | 2009-08-13 14:17

    億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專(zhuān)業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求,服務(wù)熱線(xiàn):135-4327-2595


     

      前面給大家詳細(xì)介紹過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程醫(yī)療器械CE認(rèn)證的八個(gè)步驟和醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料,今天我給大家具體講解無(wú)菌醫(yī)療器械如何申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志。
      目前我國(guó)眾多醫(yī)療器械廠(chǎng)出口到歐盟的主要是一些一次性的無(wú)菌醫(yī)療器械,如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等,根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則,主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
      如果這些無(wú)菌醫(yī)療器械的制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證,公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評(píng)價(jià)程序時(shí),不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑,來(lái)獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因?yàn)樵搩煞N途徑與最終檢驗(yàn)(&127;附錄Ⅳ由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行,而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行)有關(guān),而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義,無(wú)菌醫(yī)療器械是指在一百萬(wàn)件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染(即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機(jī)率必須等于或小于1×10-6)。為了通過(guò)最終檢驗(yàn)的方法測(cè)試無(wú)菌,制造商得測(cè)試一百萬(wàn)件產(chǎn)品,這顯然是不可能的。
      歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無(wú)菌產(chǎn)品的包裝材料,滅菌過(guò)程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定,國(guó)內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志,必須滿(mǎn)足這些要求。 
      更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識(shí):
      醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
      醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
      醫(yī)療器械指令(MDD)

    有產(chǎn)品辦理檢測(cè)認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請(qǐng)聯(lián)系億博檢測(cè)中心!

    億博檢測(cè)高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
    精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
    郵箱:huling@ebotek.cn
    地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
    掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

    本文連接:http://www.lawtothepeople.com/news/CEzx/425.html



    相關(guān)文章
  • 藍(lán)牙音箱CE認(rèn)證辦理步驟介紹
  • CE符合性聲明是什么?CE符合性聲明申請(qǐng)辦理流程
  • 玩具EN71認(rèn)證,玩具CE-EN71認(rèn)證中心
  • 游戲機(jī)申請(qǐng)CE認(rèn)證周期大概多久



  • 此文關(guān)鍵詞:無(wú)菌,醫(yī)療設(shè)備,CE,認(rèn)證
    四虎影视久久国产精品,亚洲av不卡在线中文,欧美日本国产人妖综合视频,欧美一区二区三区五月天婷婷 国产亚洲AV片在线观看播放 亚洲青春草原在线
    <dfn id="ucekw"><input id="ucekw"></input></dfn>
  • <center id="ucekw"></center>
    <tbody id="ucekw"><cite id="ucekw"></cite></tbody>
    <menu id="ucekw"><acronym id="ucekw"></acronym></menu>
  • <dl id="ucekw"><small id="ucekw"></small></dl>