<dfn id="ucekw"><input id="ucekw"></input></dfn>
  • <center id="ucekw"></center>
    <tbody id="ucekw"><cite id="ucekw"></cite></tbody>
    <menu id="ucekw"><acronym id="ucekw"></acronym></menu>
  • <dl id="ucekw"><small id="ucekw"></small></dl>
  • 深圳億博檢測CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測,CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測認(rèn)證服務(wù)。
    歡迎撥打檢測熱線 135-4327-2595
    掃碼咨詢

    資訊中心

    深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)

    135-4327-2595

    掃碼咨詢

    醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟

    瀏覽次數(shù): | 2009-08-13 14:28

    億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟:
      1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)
      確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)
      2、確認(rèn)適用的基本要求
      指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
      3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
      協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
      4、產(chǎn)品分類
      根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIbIII類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
      5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)
      制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
      6、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序
      如附圖I所示,對于IIa、IIbIII醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
      7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
      對于IIaIIbIII醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
      8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志
      可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。


    有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!

    億博檢測高級銷售顧問certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
    精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
    郵箱:huling@ebotek.cn
    地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
    掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

    本文連接:http://www.lawtothepeople.com/news/CEzx/437.html



    相關(guān)文章
  • 藍(lán)牙音箱CE認(rèn)證辦理步驟介紹
  • CE符合性聲明是什么?CE符合性聲明申請辦理流程
  • 玩具EN71認(rèn)證,玩具CE-EN71認(rèn)證中心
  • 游戲機(jī)申請CE認(rèn)證周期大概多久



  • 此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械,CE,認(rèn)證,步驟
    四虎影视久久国产精品,亚洲av不卡在线中文,欧美日本国产人妖综合视频,欧美一区二区三区五月天婷婷 国产亚洲AV片在线观看播放 亚洲青春草原在线
    <dfn id="ucekw"><input id="ucekw"></input></dfn>
  • <center id="ucekw"></center>
    <tbody id="ucekw"><cite id="ucekw"></cite></tbody>
    <menu id="ucekw"><acronym id="ucekw"></acronym></menu>
  • <dl id="ucekw"><small id="ucekw"></small></dl>