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醫(yī)療器械CE認證常用的標準
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醫(yī)療器械CE認證常用認證標準：
EN540 醫(yī)療器械臨床研究
EN550 醫(yī)療器械滅菌 – 環(huán)氧乙烷滅菌驗證和程序控制
EN868-1 醫(yī)療器械需要滅菌包裝材料和體系第一部分 : 常規(guī)要求和試驗方法
EN980A1 醫(yī)療器械標志標簽用圖形符號
EN1041 醫(yī)療器械制造商需提供的信息
EN1441 醫(yī)療器械制造商需提供的信息
EN ISO10993-1 醫(yī)療器械生物學評價——第一部分：評價和測試 (ISO 10993-1:1997）
EN ISO10993-42002 醫(yī)療器械生物學評價——第一部分：血液交感的試驗選擇(ISO 10993-4:2002)
EN13485 :2000 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
N13488 :2000 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
EN45502-1 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9002 :1994申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)
EN46001 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9001 申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
EN46002 醫(yī)療器械質(zhì)量體系——EN ISO 9002 申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)
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