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醫(yī)療器械產(chǎn)品加附CE認(rèn)證標(biāo)志的意義
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CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。
對于那些醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，如果是想要在歐盟市場上面占有一席之地，辦理CE認(rèn)證是非常的有必要的。
在一般情況下面，醫(yī)療器械用CE認(rèn)證的類型主要有兩種，一是沒有公告標(biāo)識號的CE認(rèn)證，其次就是含有公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識號的CE認(rèn)證。而不含有公告標(biāo)識號的CE認(rèn)證的產(chǎn)品，在實(shí)際的應(yīng)用中間，只能夠用在那些不需要進(jìn)行消毒，殺菌和處理的器材，以及那些沒有測試功能的產(chǎn)品上面。
而那些需要進(jìn)行消毒，殺菌處理，以及具有測試功能的醫(yī)療測試機(jī)構(gòu)，就是必須要加貼了含有公告標(biāo)志的CE認(rèn)證之后，方能夠很好的在歐盟市場上面進(jìn)行銷售。
辦理公告標(biāo)志的CE認(rèn)證的意義主要有三種，一是證明該產(chǎn)品滿足3MDD標(biāo)準(zhǔn)，其次就是能夠很好的證明該產(chǎn)品合法，能夠在投放到市場上面進(jìn)行使用。最后，就會(huì)證明該設(shè)備通過了公告標(biāo)志的CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來更多的利益。
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