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醫(yī)療器械歐代注冊技術服務
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一．什么是歐盟授權代表？
歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）是指由境外的制造商明確指定的一個位于歐洲經濟區(qū)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經濟區(qū)外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個授權代表，是為了實現對醫(yī)療器械產品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規(guī)定各自承擔的職責。
需要特別注意的是：制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟授權代表，以便主管當局備查。除此之外，有了歐盟授權代表，就可以向歐代所在國衛(wèi)生部門注冊該產品，類似于在我國的藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊證書。
二．歐盟授權代表的要求
歐盟授權代表（EAR）并非特定授予的資質或認可，沒有第三方評價資質可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內的注冊地和響應代表，合格的EAR還應當：
具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應歐盟法規(guī)；
合法高效的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；
有充足的技術能力驗證并評審企業(yè)技術文件，實施內部評審，降低質量風險；
具有一個良好的公共關系紐帶，有豐富的經驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通并解決問題；
跟進法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合性聲明新要求。
三．歐代注冊的要求
歐代注冊除了首先要指定一個歐代以外，還需要有全套的技術文件，這是必需的。對于醫(yī)用口罩來講，***重要的技術文件就是檢測報告。通常技術文件包括以下七個部分：
器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。
產品的標簽和（或）說明書
產品設計和制造的相關的信息
滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
受益和風險分析，及風險管理文檔
產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數據（一般就是檢測報告）
上市后監(jiān)督計劃
除此之外，還需要擬定簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）
MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應該包含什么內容，但是依據相關文件要求，并結合實踐經驗，至少包括以下內容：
選擇的符合性評定途徑，如MDD附錄V（生產質量保證，不含設計開發(fā)過程，
僅適用于IIa及以下類別產品）或者MDD附錄II excluding section 4（***質量保證，含設計開發(fā)，適用于所有類別產品）；
產品名稱，包括規(guī)格型號；
產品分類，如class IIa，IIb；
產品符合MDD要求及相關法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等***法規(guī)要求；
制造商的名稱和地址；
授權歐盟代表的名稱和地址（側面證明了歐盟授權代表是必需的）；
CE證書的編號（如有）；
簽字地點和日期。
四．我司的歐代注冊服務優(yōu)勢
我司向廣大醫(yī)療器械企業(yè)推出的全套合規(guī)歐代注冊解決方案，包括：全套技術文件（含檢測報告）+指定歐代+擬定合規(guī)DOC+歐代注冊文件（醫(yī)療器械證書）。該方案在費用、時間方面都有一定優(yōu)勢，具體流程、費用、時間請隨時聯系億博檢測。
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