胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
掃一掃加工程師微信
認(rèn)證類別
-
歐盟E-Mark認(rèn)證
-
德國GS認(rèn)證
-
英國BS認(rèn)證
-
挪威NEMKO認(rèn)證
-
法國NF認(rèn)證
-
比利時CEBEC認(rèn)證
-
荷蘭KEMA認(rèn)證
-
瑞士ESTI認(rèn)證
-
奧地利OVE認(rèn)證
-
意大利IMQ認(rèn)證
-
波蘭PCBC認(rèn)證
-
俄羅斯GOST認(rèn)證
-
西班牙AENOR認(rèn)證
-
希臘ELOT認(rèn)證
-
斯洛伐克EVPU認(rèn)證
-
捷克EZU認(rèn)證
-
烏克蘭TECT認(rèn)證
-
斯洛文尼亞SIQ認(rèn)證
-
愛爾蘭NSAI認(rèn)證
-
土爾其TSE認(rèn)證
-
匈牙利MEEI認(rèn)證
-
歐盟CE認(rèn)證
-
歐盟IECEE(EMC)
-
歐盟ROHS認(rèn)證
-
歐盟REACH認(rèn)證
-
德國VDE認(rèn)證
-
歐盟Erp認(rèn)證
-
歐代認(rèn)證
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
醫(yī)療器械歐代注冊技術(shù)服務(wù)
億博CE認(rèn)證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）是指由境外的制造商明確指定的一個位于歐洲經(jīng)濟區(qū)的自然人或法人。該自然人或法人可代表歐洲經(jīng)濟區(qū)外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐盟之所以要求歐盟境外的制造商必須在歐洲指定一個授權(quán)代表，是為了實現(xiàn)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費者等目的。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。
需要特別注意的是：制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當(dāng)局備查。除此之外，有了歐盟授權(quán)代表，就可以向歐代所在國衛(wèi)生部門注冊該產(chǎn)品，類似于在我國的藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊證書。
二．歐盟授權(quán)代表的要求
歐盟授權(quán)代表（EAR）并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：
具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；
合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；
有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險；
具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題；
跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合性聲明新要求。
三．歐代注冊的要求
歐代注冊除了首先要指定一個歐代以外，還需要有全套的技術(shù)文件，這是必需的。對于醫(yī)用口罩來講，***重要的技術(shù)文件就是檢測報告。通常技術(shù)文件包括以下七個部分：
器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息
滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔
產(chǎn)品的驗證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)（一般就是檢測報告）
上市后監(jiān)督計劃
除此之外，還需要擬定簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）
MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，至少包括以下內(nèi)容：
選擇的符合性評定途徑，如MDD附錄V（生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計開發(fā)過程，
僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品）或者M(jìn)DD附錄II excluding section 4（***質(zhì)量保證，含設(shè)計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品）；
產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號；
產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb；
產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等***法規(guī)要求；
制造商的名稱和地址；
授權(quán)歐盟代表的名稱和地址（側(cè)面證明了歐盟授權(quán)代表是必需的）；
CE證書的編號（如有）；
簽字地點和日期。
四．我司的歐代注冊服務(wù)優(yōu)勢
我司向廣大醫(yī)療器械企業(yè)推出的全套合規(guī)歐代注冊解決方案，包括：全套技術(shù)文件（含檢測報告）+指定歐代+擬定合規(guī)DOC+歐代注冊文件（醫(yī)療器械證書）。該方案在費用、時間方面都有一定優(yōu)勢，具體流程、費用、時間請隨時聯(lián)系億博檢測。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械歐代注冊
