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    CE認(rèn)證指令MDR于2020年5月26日取代MDD和AIMDD

    瀏覽次數(shù):0 | 2019-07-10 12:44

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      2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

                           CE認(rèn)證指令

      MDR實施之后,在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。

      MDR的主要變化

      1、擴大了應(yīng)用范圍

      2、提出了新的概念和器械的定義

      3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

      4、完善了器械的通用安全和性能要求

      5、加強對技術(shù)文件的要求

      6、加強器械上市后的監(jiān)管

      7、完善臨床評價相關(guān)要求

      8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

      9、提出器械的可追溯性(UDI)

      10、對NB提出嚴(yán)格的要求

      總結(jié):MDR強制性實施時間:2020年5月26日,也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續(xù)按照MDD申請認(rèn)證,2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續(xù)按照MDD指令,MDD指令的CE證書將會在2024年失效。

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    胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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