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    FDA認(rèn)證流程

    瀏覽次數(shù): | 2009-08-11 16:05

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    1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊(cè))、SID(產(chǎn)品注冊(cè))。
    2、健康食品(HEALTH。疲希希模河址Q功能食品,除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外,還需具有改善人體機(jī)能的功效,但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。
    3、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑(DIETARY。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被帷⑽⒘吭、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類,依據(jù)FDA法規(guī)制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能,預(yù)防疾病的作用。國(guó)FDA認(rèn)證對(duì)于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
    4、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求,并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)(NDC)后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷售。
    5、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位,以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/span>
    6、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。
    7、GMP認(rèn)證:國(guó)內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須向國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)GMP認(rèn)證。美國(guó)GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)通行證需經(jīng)歷兩個(gè)階段:
    (一)編寫DMF(DRUG MASTER。疲桑蹋牛┎⑾國(guó)FDA認(rèn)證呈報(bào),取得了DMF登記號(hào)。
    (二)美國(guó)FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。
     

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    億博檢測(cè)高級(jí)銷售顧問certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
    精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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