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     美國(guó)食品藥品管理局食品配料與食品接觸材料納米技術(shù)指南

    瀏覽次數(shù): | 2012-07-30 15:55

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      美國(guó)食品藥品管理局食品配料與食品接觸材料納米技術(shù)指南

      2012年4月20日,美國(guó)食品藥品管理局(PDF)發(fā)布了《行業(yè)重大生產(chǎn)過(guò)程變化的影響評(píng)估指南,包括新興技術(shù)(納米),關(guān)于食品配料與食品接觸材料的安全性與管理狀況,包括色素類1食品添加劑》草案。

      該指南重申了重大生產(chǎn)過(guò)程變化(如納米技術(shù))影響評(píng)估的機(jī)制以及在必要情況下,對(duì)在此生產(chǎn)變化中開發(fā)的食品類物質(zhì)(如食品、食品配料、色素類添加劑及食品接觸物質(zhì))要獲得FDA批準(zhǔn)的機(jī)制。根據(jù)美國(guó)法律,食品接觸物質(zhì)為間接食品添加劑。

      根據(jù)食品藥品與化妝品法案第402條,不可在任何食品級(jí)物質(zhì)中摻入雜質(zhì)。所有的食品添加劑須符合1958年食品添加劑修正案,1977年食品及藥品管理現(xiàn)代化法案以及二者所涉及的法規(guī)規(guī)定。所有的色素添加劑須符合1960年色素添加劑法案及該修正案中的法規(guī)規(guī)定。

      食品級(jí)物質(zhì)要向FDA申報(bào)和得到FDA的批準(zhǔn)就必須要做所有成分的安全性評(píng)估。評(píng)估信息須包括特性、技術(shù)效果、自我設(shè)定的使用限值、膳食攝入量,安全性研究及包括納米技術(shù)在內(nèi)的生產(chǎn)過(guò)程。

      企業(yè)須評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中的變化,如納米技術(shù)是否對(duì)食品級(jí)物質(zhì)的特性、安全性與受管控狀況造成影響。在本指南中,美國(guó)FDA對(duì)企業(yè)進(jìn)行這種評(píng)估需要注意的事項(xiàng)和相應(yīng)的推薦措施進(jìn)行了討論。

      在本指南文件的附件1中,美國(guó)FDA提供了三個(gè)獲得許可的實(shí)例,這些獲準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的生產(chǎn)過(guò)程都有重大變化,但都不涉及納米技術(shù)。美國(guó)食品藥品管理局特意提到“一些食品接觸性材料的通告(FCNs)(如716及818)已經(jīng)包含了對(duì)食品接觸物質(zhì)納米級(jí)顆粒的使用描述”。

      在附件2中,美國(guó)FDA指出食品級(jí)物質(zhì)的監(jiān)管申報(bào)主要有五種機(jī)制。這些申報(bào)過(guò)程分別為:

      • 食品添加劑上市前許可

      • 食品接觸物質(zhì)上市前通告項(xiàng)目

      • 用在食品接觸成品中的物質(zhì)“臨界管控”項(xiàng)目

      • 通知美國(guó)FDA某種物質(zhì)鑒定結(jié)果為使用安全(GRAS)的項(xiàng)目

      • 色素類添加劑列入清單的申請(qǐng)程序

      食品藥品管理局建議公眾在指南發(fā)布的90天內(nèi)提交評(píng)論。


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    胡玲

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