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生物相容性常規(guī)三項測試去哪里做？
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生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料后，材質(zhì)不會釋放有毒物質(zhì)，造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性，人體在接觸到材料后不會引起發(fā)炎反應(yīng)、免疫反應(yīng)、毒性反應(yīng)、血栓形成反應(yīng)等危害。
生物相容性試驗介紹
細胞毒性試驗Cytotoxicity Test
細胞受有毒物質(zhì)刺激時，會引起細胞整體型態(tài)改變、空泡化、剝離化、細胞溶解及細胞膜完整性發(fā)生改變，甚至引起細胞死亡等現(xiàn)象，藉由活細胞能將MTT黃色化合物，作用于細胞線粒體中的呼吸鏈，在琥珀酸脫氫酶，生成藍色的formazan結(jié)晶，偵測吸收光判斷細胞存活。
皮膚敏感性試驗Skin Sensitisation Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)上有否會引發(fā)接觸性過敏反應(yīng)與遲發(fā)型過敏反應(yīng)(Type IV)之成分，為最靈敏之敏感性試驗。測試物經(jīng)過萃取后，將佐劑(Adjuvant)與萃取液做適當(dāng)混合，注射至天竺鼠之皮內(nèi)，放大可能的過敏反應(yīng)，觀察是否存有潛在致敏性。
試驗方法：極大化敏感性試驗、密封式貼片試驗
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
OECD#406 Skin sensitisation
皮膚刺激性試驗Skin Irritation Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會引發(fā)皮膚刺激性之成分。測試物直接或經(jīng)過萃取后，以貼片吸取萃取液，貼附于大白兔之皮膚表層，觀察是否存有潛在刺激性。
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
OECD#404 Acute dermal irritation/corrosion
皮內(nèi)刺激性試驗Intracutaneous Irritation Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會引發(fā)皮內(nèi)刺激性之成分。測試物經(jīng)過萃取后，將萃取液注射至大白兔之皮內(nèi)，觀察是否存有潛在刺激性。
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
眼睛刺激性試驗Eye Irritation Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會引發(fā)眼球刺激性之成分。測試物經(jīng)過萃取后，將萃取液滴入大白兔之眼球，觀察其對眼球（角膜、結(jié)膜、虹膜）是否存有潛在刺激性。
參照規(guī)范：ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
OECD#405 Acute eye irritation/corrosion
系統(tǒng)毒性試驗Acute Systemic Toxicity Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)，藉由受試動物單次短期接觸醫(yī)療器材或其萃取物，評估其潛在危害效應(yīng)。
參照規(guī)范：ISO10993-11 Tests for systemic toxicity
熱原試驗Pyrogen Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否存在熱原之成分。測試物經(jīng)過萃取后，將萃取液經(jīng)由耳靜脈注射至大白兔體內(nèi)，之后觀察其體溫之變化。
參照規(guī)范：USP 151 Pyrogen Test
內(nèi)毒素試驗Endotoxin Test
內(nèi)毒素是一種由革蘭氏陰性菌所產(chǎn)生的毒素，是引起人體發(fā)熱反應(yīng)的熱原中最常見的一種，常見比濁法與呈色法計算內(nèi)毒素。當(dāng)比濁法試劑碰到細菌內(nèi)毒素會呈現(xiàn)凝集混濁現(xiàn)象；呈色法試劑碰到細菌內(nèi)毒素，試劑中的Boc-Leu-Gly-Arg-pNA可被凝集酵素切出p-Nitroaniline，呈現(xiàn)黃色反應(yīng)，再以標準曲線計算濃度。
植入試驗Implantation Test
評估醫(yī)療器材、物質(zhì)成分內(nèi)有否會引發(fā)局部反應(yīng)之成分。將測試物植入大白兔體內(nèi)適當(dāng)之部位（皮下、肌肉、骨骼等），觀察其臨床生理狀況與顯微鏡觀察組織病理切片分析，評估是否存有潛在不良反應(yīng)。
參照規(guī)范：ISO 10993-6 Tests for local effects after implantation
溶血試驗Hemolysis Test
溶血的定義為血紅素由破壞或部分受損但仍保持細胞膜完整的紅血球所釋放出來。一般以體外試驗來評估紅血球之損傷，試驗方法包括：
1.直接接觸法：檢測因物理性作用力（如：滲透壓改變）或化學(xué)物質(zhì)與紅血球交互作用而導(dǎo)致的溶血。
2.萃取法：檢測因試驗物質(zhì)萃取液所導(dǎo)致的溶血。使用使用市售血紅素檢測套組偵測血紅素。
那些植入性醫(yī)用產(chǎn)品需要做檢測？
測試的目的，是用來評估在預(yù)期的用途下，以外科方式置入或植入醫(yī)療器材產(chǎn)品或材料于組織之適當(dāng)部位時，活體組織在巨觀與微觀的局部病理效應(yīng)，以結(jié)果推論產(chǎn)品若用于人體，可能產(chǎn)生的反應(yīng)，以確保產(chǎn)品使用安全性。
基于安全考量植入式醫(yī)療器材大多需要進行植入試驗，但仍有少數(shù)例外，體外連通之醫(yī)材根據(jù)接觸部為和接觸時間，部份產(chǎn)品也需要進行植入試驗，詳細可參照下表ISO 10993生物相容性評估與測試（測試清單）。
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