ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評(píng)估第一部分：基于風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估和測(cè)試》中明確“對(duì)于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評(píng)估”。
自2018年8月起，所有含有氣體管路，通過(guò)的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件，例如：呼吸機(jī)、制氧機(jī)、麻醉機(jī)、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，都要提供ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試評(píng)估報(bào)告。
ISO 18562包括以下四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
1、ISO 18562-1生物兼容性評(píng)價(jià)：醫(yī)療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試。
2、ISO 18562-2生物兼容性評(píng)價(jià)：醫(yī)療器械中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)-第2部分：顆粒物排放試驗(yàn)。
3、ISO 18562-3生物兼容性評(píng)價(jià)：醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)第3部分：揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）的排放試驗(yàn)。
4、ISO 18562-4生物兼容性評(píng)價(jià)：呼吸氣體通路在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用第4部分生物相容性評(píng)價(jià)：冷凝物中的析出物試驗(yàn)。
適用于ISO 18562的產(chǎn)品
含有氣體通道的醫(yī)療設(shè)備、零件或附件包括但不限于：
麻醉機(jī)、麻醉工作站（包括氣體混合器）；
制氧機(jī)、氧氣保存設(shè)備、氧氣濃縮器；
通風(fēng)機(jī)、霧化器、噴霧器、低壓軟管總成、加濕器、熱和水分交換器，面罩、口罩、復(fù)蘇器；
呼吸系統(tǒng)、呼吸氣體監(jiān)測(cè)儀、呼吸監(jiān)測(cè)儀、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器和Y形件以及擬與此類(lèi)醫(yī)療設(shè)備一起使用的任何呼吸附件。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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