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    生物材料細胞相容性評價報告

    瀏覽次數(shù): | 2021-04-16 11:26

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      生物醫(yī)用材料(Biomedical Materials)或稱生物材料(Biomaterial),泛指用于對人體進行診斷、治療、修復(fù)或?qū)θ梭w病患組織、器官進行替換或增進其功能的材料,按國際慣例,其管理劃屬醫(yī)療器械范疇
     
      生物相容性評價
     
      生物相容性評價可按醫(yī)療器械接觸人體的部位(如皮膚、黏膜、組織、血液等)、方式(直接、間接接觸或植入)、時間(短時、長期和持久)和用途分類,一般所評價的生物相容性實驗項目如下。
     
    生物材料細胞相容性評價報告
     
      1.細胞毒性試驗
     
      本法是將細胞與醫(yī)療器械材料直接接觸,或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細胞上,觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。
     
      2.刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗
     
      本試驗用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害,包括導(dǎo)致的對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激,及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)。
     
      試驗動物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。
     
      3.全身毒性試驗
     
      用材料或其浸提液,通過單一途徑或多種途徑(靜脈、腹腔)用動物模型做試驗。
     
      試驗動物常用小鼠。
     
      4.亞慢性毒性(亞急性毒性)
     
      通過多種途徑,在不到實驗動物壽命10%的時間內(nèi)(例如,大鼠最多到90天),測定材料的有害作用。
     
      試驗動物常用兔、大鼠。
     
      5.遺傳毒性試驗
     
      該試驗包括細菌性基因突變試驗、哺乳動物基因畸變試驗和哺乳動物基因突變試驗。
     
      用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。
     
      6.植入試驗
     
      將材料植入動物的合適部位(如肌肉或骨),觀察一個周期后,評價材料對活體組織的局部毒性作用。
     
      試驗動物常用兔、大鼠。
     
      7.血液相容性試驗
     
      血液相容性是通過材料與血液接觸(體內(nèi)或半體內(nèi)),評價其對血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)的作用。
     
      8.慢性毒性試驗
     
      通過多種途徑,在不少于試驗動物大部分壽命期內(nèi)(例如,大鼠通常為6個月),一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用。
     
      試驗動物常用大鼠。
     
      9.致癌性試驗
     
      由單一途徑或多種途徑,在試驗動物整個壽命期,測定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。
     
      10.生殖與發(fā)育毒性試驗
     
      評價醫(yī)療器械或其浸提液對生殖功能、胚胎發(fā)育(致畸性),以及對胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。
     
      11.生物降解試驗
     
      該試驗針對可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料,如聚合物、陶瓷、金屬和合金等,判定其潛在的降解產(chǎn)物。
     
      12.毒代動力學(xué)研究試驗
     
      采用生理藥代動力學(xué)模型來評價某種已知具有毒性或其毒性是未知的化學(xué)物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗。參見GB/T16886.16標(biāo)準方法。
     
      13.免疫毒性試驗
     
      要根據(jù)器械材料的化學(xué)性質(zhì)、免疫毒理學(xué)作用的原始數(shù)據(jù),或在化學(xué)物的潛在免疫原性是未知的情況下應(yīng)考慮免疫毒性試驗。
     
      14.EO殘留量
     
      常由解析不完全,或材料吸附等原因造成。參照ISO10993、GB/T16886有關(guān)標(biāo)準方法。

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    胡玲

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