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    體外生物相容性實(shí)驗(yàn)-體外生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告

    瀏覽次數(shù): | 2021-05-11 10:23

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      體外生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告可聯(lián)系深圳華通威檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,為規(guī)范實(shí)施GB/T 16886系列等生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),方便注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)章節(jié)的編寫,我所生物相容性檢驗(yàn)室編寫了生物相容性部分檢驗(yàn)項(xiàng)目要求及試驗(yàn)方法的示例,供相關(guān)人員參考。
     
      生物相容性試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目:
     
      1.細(xì)胞毒性:細(xì)胞相對(duì)增殖率應(yīng)不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法時(shí))細(xì)胞毒性應(yīng)不大于X級(jí)。(瓊脂擴(kuò)散法等的要求,企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)確定其級(jí)別的要求)
     
      2.皮內(nèi)反應(yīng):試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照綜合平均記分之差應(yīng)不大于1.0。
     
      3.遲發(fā)型超敏反應(yīng):應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
     
    生物相容性測(cè)試
     
      其它試驗(yàn)項(xiàng)目
     
      刺激試驗(yàn)分類:
     
      4.原發(fā)性皮膚刺激:原發(fā)性皮膚刺激指數(shù)應(yīng)不大于0.4。
     
      5.陰道刺激:刺激指數(shù)應(yīng)不大于4(極輕)/8(輕度)。(企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行要求)
     
      6.口腔黏膜刺激:刺激指數(shù)應(yīng)不大于4(極輕)/8(輕度)。(企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行要求)
     
      7.眼刺激:試驗(yàn)樣品不引起眼刺激反應(yīng)。
     
      全身毒性試驗(yàn)分類:
     
      8.急性全身毒性:應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。
     
      9.亞急性全身毒性:應(yīng)無亞急性全身毒性反應(yīng)。
     
      10.亞慢性全身毒性:應(yīng)無亞慢性全身毒性反應(yīng)。
     
      11.熱原:試驗(yàn)樣品應(yīng)無熱原反應(yīng)。
     
      遺傳毒性試驗(yàn):
     
      12.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)):誘變應(yīng)為陰性。
     
      13.小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn):誘變應(yīng)為陰性。
     
      14.染色體畸變?cè)囼?yàn):誘變應(yīng)為陰性。
     
      15.植入試驗(yàn):與對(duì)照樣品相比,應(yīng)不引起組織學(xué)反應(yīng)或僅引起輕微組織學(xué)反應(yīng)。(注:植入試驗(yàn)應(yīng)明確植入部位和周期,如:12周肌肉植入試驗(yàn))
     
      生物相容性試驗(yàn)方法:
     
      原則:主要明確浸提介質(zhì)、浸提比例、浸提溫度、浸提時(shí)間和所用方法
     
      1.細(xì)胞毒性:以細(xì)胞完全培養(yǎng)基為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提24 h,根據(jù)GB/T 16886.5-2017中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      注:浸提比例請(qǐng)企業(yè)根據(jù)樣品特點(diǎn)按照GB/T 16886.12中相應(yīng)條件進(jìn)行選擇;同時(shí)根據(jù)所選擇的細(xì)胞毒性不同試驗(yàn)方法(如浸提液法MTT、瓊脂擴(kuò)散法、直接接觸法等)在方法中進(jìn)行說明。
     
      2.皮內(nèi)反應(yīng):分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的皮內(nèi)反應(yīng)方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      注:如果選擇原發(fā)性皮膚刺激、陰道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激,請(qǐng)?jiān)跇?biāo)準(zhǔn)相應(yīng)位置對(duì)皮內(nèi)反應(yīng)方法進(jìn)行替換;同時(shí)與工程師聯(lián)系確定所用浸提介質(zhì)種類,或者是否直接以被檢樣品為受試物。
     
      3.遲發(fā)型超敏反應(yīng):分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.10-2017中規(guī)定的最大劑量法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      注:企業(yè)根據(jù)被檢樣品的性質(zhì),選擇最大劑量法或者貼敷法。
     
      4.急性全身毒性:以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈和腹腔注射方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      注:企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的應(yīng)用途徑選擇相應(yīng)的給藥途徑,如經(jīng)口途徑,并在相應(yīng)位置進(jìn)行替換。
     
      5.亞急性全身毒性:以生理鹽水為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射14天方法(或28天經(jīng)口灌胃途徑)進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      6.亞慢性全身毒性:以生理鹽水為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)GB/T 16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射28天方法(或90天經(jīng)口灌胃途徑)進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      注:根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及應(yīng)用方式選擇給藥途徑(經(jīng)靜脈或經(jīng)口)
     
      7.熱原:以生理鹽水為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提(72±2)h,根據(jù)中國藥典規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      8.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)):分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      9.小鼠淋巴瘤基因突變?cè)囼?yàn):分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      10.染色體畸變?cè)囼?yàn):分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì),按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃條件下浸提72 h,根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
     
      11.植入試驗(yàn):將樣品制備成適宜大小的受試物,以皮下/或肌肉/或骨方式植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相應(yīng)部位,植入周期為X周,根據(jù)GB/T 16886.6-2015中規(guī)定的相應(yīng)方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。

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    胡玲

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