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醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證如何做
在醫(yī)療器械指令中，醫(yī)療器械根據(jù)MDD附件IX的規(guī)定分為I類(低風(fēng)險)，IIa或IIb類(中等風(fēng)險)或III類(高風(fēng)險)。除非I類醫(yī)療器械具有測量功能或在無菌條件下放置在市場上，否則對于I類醫(yī)療器械而言，不需要參與認(rèn)證機構(gòu),其它都需要認(rèn)證機構(gòu)參與
2018-09-18
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程是什么？
做醫(yī)療器械的客戶很多都不太清楚醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程，那下面億博檢測就為大家簡單介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。因為歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，
2018-04-19
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)概述
歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。這三個指令分別是：基礎(chǔ)醫(yī)療器械指令MDD，體外診斷器械指IVD，有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD。
2018-04-12
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
2017-02-21
CE認(rèn)證_BD Viper(TM) LT系統(tǒng)Onclarity(TM) HPV檢測已獲歐盟CE/IV
海2014年4月8日電 /美通社/ -- BD全球診斷系統(tǒng)業(yè)務(wù)日前宣布在全新 BD Viper™ LT系統(tǒng)上使用的 BD Onclarity™ HPV 檢測已經(jīng)得到了歐盟 CE/IVD 標(biāo)志的使用許可。
2014-05-05
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證將進(jìn)行重大修訂
歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進(jìn)行修訂，針對醫(yī)療器械CE認(rèn)證立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385/EEC);另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例
2013-08-15
常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
2013-06-21
商標(biāo)有缺陷的的醫(yī)療器械廠商申請CE認(rèn)證標(biāo)志的注意事項
對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前，對它進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)人，而不管這些工人是否
2013-02-22
醫(yī)療器械CE認(rèn)證指南
2007/47/EC 醫(yī)療器械指令( 2010.3.21日開始執(zhí)行新的修改指令)把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個大類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。其中第Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品要加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，制造商可以采取自行宣告的方式。
2012-05-31
