加拿大醫(yī)療器械認證

　　所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

　　加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構(gòu)，以下稱CMDCAS認可機構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。

　　為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：

　　1. 通用注冊資料：

　　a) 器械的名稱;

　　b) 器械的分類;

　　c) 器械的標識;

　　d) 產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;

　　e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址;

　　2. II 類器械注冊附加資料：

　　a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;

　　b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單;

　　c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

　　d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;

　　e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進行了研究性測試;

　　f) 由CMDCAS認可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。

　　3. III類器械注冊的附加條件：

　　a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;

　　b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;

　　c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導的問題及召回情況;

　　d) 器械的設(shè)計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單;

　　e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述;

　　f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論;

　　g) 器械標簽/復印件;

　　h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況;

　　I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報告的文獻引用;

　　j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

　　4. IV類醫(yī)療器械的附加材料為：

　　a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述;

　　b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述;

　　c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況;

　　d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施;

　　e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序;

　　f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);

　　g) 器械的制造過程;

　　h) 設(shè)計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單;

　　I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過程驗證研究; iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究;

　　j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù);

　　k) 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況;

　　l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論;

　　m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;

　　n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報道的文獻;

　　o) 器械標簽的復印件;

　　p) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO13485:98證書。

　　醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。

　　此外，針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。

　　營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：

　　a) 營業(yè)單位的名稱/地址;

　　b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼;

　　c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有;

　　d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;

　　e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家;

　　f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類;

　　g) 營業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序;

　　h) 若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;

　　I) 當營業(yè)單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù);

　　j) 在加拿大境內(nèi)實施(g)至(I)款的各個地址。

　　每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規(guī)類似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報告制度