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    歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

    瀏覽次數(shù): | 2012-09-24 16:56

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    歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
    2012年8月30日,體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC更新了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),主要關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。新發(fā)布了EN ISO 13485-2012及該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版,替換了2003版的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),被替換的標(biāo)準(zhǔn)于2012年8月31日起終止適用。同時(shí),EN ISO 14971:2009也與發(fā)布之日起不再適用,新的替換標(biāo)準(zhǔn)為EN ISO 14971:2012。新增的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)如下:
    歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織 協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布時(shí)間 被替代的標(biāo)準(zhǔn) 被替代標(biāo)準(zhǔn)的終止適用日期
    CEN EN ISO 13485:2012 (new)
    Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
    2012-8-30 EN ISO
    13485:2003
    2012-8-31
    EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) 2012-8-30    
    EN ISO 14971:2012 (new)
    Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
    2012-8-30 EN ISO
    14971:2009
    2012-8-30
    詳情參見(jiàn):http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm

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    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
    精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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