<dfn id="ucekw"><input id="ucekw"></input></dfn>
  • <center id="ucekw"></center>
    <tbody id="ucekw"><cite id="ucekw"></cite></tbody>
    <menu id="ucekw"><acronym id="ucekw"></acronym></menu>
  • <dl id="ucekw"><small id="ucekw"></small></dl>
  • 深圳億博檢測CE認(rèn)證機構(gòu)致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測,CE認(rèn)證,3C認(rèn)證等各類檢測認(rèn)證服務(wù)。
    歡迎撥打檢測熱線 135-4327-2595
    掃碼咨詢

    深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)

    135-4327-2595

    掃碼咨詢

    醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么意思/要注意哪些問題/流程是什么?

    瀏覽次數(shù): | 2021-01-04 10:33

    億博CE認(rèn)證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗,擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      眾所周知,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證,而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu),頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書。
     
      如何順利通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證,這是很多想進入歐盟市場的醫(yī)療器械商迫切了解的問題。要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認(rèn)證,首先需要做好三個方面的工作:
     
      一是收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
     
      二是企業(yè)嚴(yán)格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程;
     
      三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
     
    醫(yī)療器械ce認(rèn)證是什么意思
     
      鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解,不知如何著手辦理CE認(rèn)證,為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟:
     
      1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內(nèi),有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對于這一點,醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
     
      2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
     
      3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會和歐洲電氣技術(shù)委員會制定的,一般公布在歐盟官方雜志上,對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細(xì)。
     
      4.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化,制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
     
      5.產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
     
      6.確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
     
      7.選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械來說特別重要,應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上,對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機構(gòu)時,必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
     
      8.起草符合性聲明,并加貼CE標(biāo)志?梢哉f,符合性聲明是重要的文件,每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

    有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!

    億博檢測高級銷售顧問certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
    精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機:0755-29413628
    郵箱:huling@ebotek.cn
    地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
    掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

    本文連接:http://www.lawtothepeople.com/test/mdd/8611.html



    相關(guān)文章
  • 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證辦理流程
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是什么意思-醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何辦理?
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢-醫(yī)療器械CE認(rèn)證現(xiàn)在是什么收費標(biāo)準(zhǔn)?
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理怎樣收費?



  • 此文關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械CE認(rèn)證
    四虎影视久久国产精品,亚洲av不卡在线中文,欧美日本国产人妖综合视频,欧美一区二区三区五月天婷婷 国产亚洲AV片在线观看播放 亚洲青春草原在线
    <dfn id="ucekw"><input id="ucekw"></input></dfn>
  • <center id="ucekw"></center>
    <tbody id="ucekw"><cite id="ucekw"></cite></tbody>
    <menu id="ucekw"><acronym id="ucekw"></acronym></menu>
  • <dl id="ucekw"><small id="ucekw"></small></dl>