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    醫(yī)療器械CE認證MDR之臨床評價的要求

    瀏覽次數(shù):0 | 2021-01-05 12:01

    億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務(wù)機構(gòu),已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗,擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開始實施,經(jīng)過4年的過渡期,將于2021年5月26日強制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR,我們在此為您梳理了MDR中的上市后臨床跟蹤的要求。
     
      根據(jù)MDR法規(guī)附錄XIV第B部分,上市后臨床跟蹤(PMCF)是臨床評價的持續(xù)過程,并應(yīng)加入制造商上市后監(jiān)管計劃中。在進行PMCF時,制造商應(yīng)主動收集并評估器械的臨床數(shù)據(jù),此器械應(yīng)有CE標(biāo)識,上市后或在相關(guān)符合性申請表評估流程中所述的其預(yù)期用途范圍內(nèi)投入使用,旨在驗證在整個器械的預(yù)期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識別風(fēng)險的持續(xù)可接受性,以及旨在基于事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險。
     
      PMCF的執(zhí)行應(yīng)當(dāng)遵循PMCF計劃中規(guī)定并記錄的方法。
     
    MDR之臨床評價的要求
     
      PMCF計劃應(yīng)規(guī)定方法和程序,以便主動收集和評估臨床數(shù)據(jù),旨在
     
      1、確認器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能
     
      2、識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥
     
      3、在事實證據(jù)的基礎(chǔ)上標(biāo)識并分析突發(fā)風(fēng)險
     
      4、確保在附錄I第1節(jié)和第9節(jié)中所述的收益/風(fēng)險比的持續(xù)可接受性
     
      5、確定器械可能的操作不當(dāng)或超出標(biāo)示使用,以驗證其預(yù)期用途是否正確。
     
      PMCF計劃至少應(yīng)包含:
     
      1、待采用的PMCF的通用方法和流程,如收集所獲得的臨床經(jīng)驗和使用者反饋,篩選科學(xué)文獻和臨床數(shù)據(jù)的其他來源
     
      2、待采用的PMCF的專用方法和流程,如對相應(yīng)注冊人員或PMCF研究的評估
     
      3、(a)和(b)中所述的方法和流程的適當(dāng)理由
     
      4、對第4節(jié)中所述的臨床評價報告相關(guān)部分和附錄I第3節(jié)中所述的風(fēng)險管理的引用
     
      5、需通過PMCF完成的具體目標(biāo)
     
      6、對等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評估
     
      7、參考制造商使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準和PMC F相關(guān)指南
     
      8、對由制造商執(zhí)行的PMCF活動(如對PMCF數(shù)據(jù)的分析和報告)的詳細且充分合理的時間安排
     
      9、制造商應(yīng)分析PMCF的結(jié)果,并在PMCF評估報告中記錄結(jié)果,而此PMCF評估報告應(yīng)加入臨床評價報告和技術(shù)文件中
     
      10、在整個器械使用壽命期間,應(yīng)使用制造商實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及其文件進行更新
     
      11、對于III類器械和可植入器械,MDR第32條中所述的PMCF評估報告、安全和臨床性能總結(jié)(視患者病情)應(yīng)使用這些數(shù)據(jù)至少每年更新一次
     
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    精通各類檢測認證標(biāo)準,服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機:0755-29413628
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