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醫(yī)療器械ce認證標準-醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
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醫(yī)療器械ce認證標準
在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）推出醫(yī)療設備之前，必須獲得CE標志。CE標志確認醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“基本要求”（即，它適用于預期目的并且是安全的）。它還表明，醫(yī)療設備可以在EEA的任何地方自由銷售，無需進一步控制。
即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE認證標志也是強制性的，制造商有責任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的地方進口的，則該責任屬于社區(qū)內(nèi)的進口商。
監(jiān)管背景
目前有三個關鍵的歐洲指令來管理營銷醫(yī)療設備的要求，兩種指令特定于特定類型的裝置：有源可植入裝置（例如可植入起搏器）和體外診斷醫(yī)療裝置（例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定）。本文考慮了根據(jù)第三條指令獲得CE標志的程序，該標志涵蓋所有其他類型的醫(yī)療器械（從敷料，血管支架和X光機到眼鏡）。
請注意，2012年，歐盟委員會公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預計將于明年初通過。
醫(yī)療器械ce認證選擇合格評定路線：
為了獲得醫(yī)療器械的CE標志，制造商必須遵循四種合格評定程序之一，具體程序取決于醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。
1)Class I other 1類其他
2)Class I sterile 1類滅菌
3)Class I measurement function 1類測量
4)Class IIa 2a類
5)Class IIb 2b類
6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
從廣義上講，設備根據(jù)其感知的相關風險進行分類，考慮了許多因素，包括設備連續(xù)使用的時間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高，通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。
每個制造商必須對其醫(yī)療設備進行分類，并選擇適當?shù)暮细裨u定程序。
準備評估程序-技術文件
對于所有類別的設備，制造商需要提供技術文件。技術文件的要求取決于所選的合格評定程序。作為一般規(guī)則，文檔應涵蓋產(chǎn)品的設計，制造和預期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設備符合醫(yī)療設備指令的相關要求。
醫(yī)療器械ce認證標準是：
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;
(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的依據(jù)：第(4)項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的依據(jù)。
為了獲得CE認證標志，醫(yī)療設備制造商將需要：
1.對他們的設備進行分類并選擇合適的符合性評估路線;
2.準備一份技術文件;
3.進行合格評定程序;
4.從公告機構獲得合格證書（如適用）;
5.向主管當局登記（如果尚未登記）。
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