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    醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證有啥區(qū)別?

    瀏覽次數(shù): | 2021-01-15 16:16

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      醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證
     
      許多醫(yī)療器械公司都在努力遵守美國(guó)FDA的法規(guī)和歐盟(EU)醫(yī)療器械指令(MDD),他們面臨著如何彌合這些制度之間的差距以便在兩個(gè)市場(chǎng)獲得產(chǎn)品準(zhǔn)入的挑戰(zhàn),獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司發(fā)現(xiàn)MDD條件復(fù)雜。
     
      盡管存在差異,但CE和FDA有一個(gè)共同的目標(biāo),確保醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)和銷售符合適用法規(guī)的(連續(xù))安全產(chǎn)品,并確保良好的制造和設(shè)計(jì)控制。
     
      CE認(rèn)證跟FDA認(rèn)證有什么區(qū)別?
     
      CE認(rèn)證是產(chǎn)品出口歐盟的認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證是產(chǎn)品出口美國(guó)的認(rèn)證,標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目都不同!
     
    醫(yī)療器械的CE認(rèn)證批準(zhǔn)和FDA認(rèn)證有啥區(qū)別?
     
      醫(yī)療器械CE認(rèn)證符合性評(píng)估:
     
      符合性評(píng)估是制造商表明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記條件的過程和程序,這取決于產(chǎn)品類別,歐盟有四類:
     
      類1.第I
     
      類2.第IIa
     
      類3.第IIb
     
      類4.第III類
     
      醫(yī)療器械FDA認(rèn)證有三個(gè)等級(jí)。
     
      類1.第I類
     
      類2.第II
     
      類3.第III類
     
      在美國(guó)提交的同類產(chǎn)品歷來(lái)對(duì)上市前通知(510(k))有不同的條件,而不是上市前批準(zhǔn)(PMA),而歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)提交僅基于類,每次提交必須滿足完全相同的條件。因此,與具有最新的綜合510(k)或PMA應(yīng)用的產(chǎn)品相比,缺乏技術(shù)文檔的具有表面510(k)的產(chǎn)品將處于劣勢(shì)。
     
      歐盟CE認(rèn)證技術(shù)文件與美國(guó)FDA認(rèn)證510(k)之間的差別:
     
      歐盟和美國(guó)公司有義務(wù)條件有足夠的技術(shù)文件證明監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查和確定安全水平,在歐盟,術(shù)語(yǔ)“技術(shù)文件”用于描述為I類,IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的文件,III類產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件叫做:DesignDossier。
     
      相當(dāng)于美國(guó)的技術(shù)文件:
     
      1.510(k)&gt;用于與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品
     
      2.PMA應(yīng)用&gt;這是III類和高風(fēng)險(xiǎn)II類設(shè)備所必需的。
     
      在技​​術(shù)文件中,歐盟條件以比FDA條件更詳細(xì),更有條理和更具體的方式組織文件,在附件I中,MDD提出了確定最低安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能影響醫(yī)療器械安全的因素清單,例如設(shè)計(jì),構(gòu)造,包裝和標(biāo)簽。
     
      對(duì)于每個(gè)適用的基本條件,技術(shù)文件還必須包括歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和用于證明符合EN標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)制定了統(tǒng)一的安全標(biāo)準(zhǔn),以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適用于醫(yī)療器械的數(shù)百種EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);其中一些適用于影響各種設(shè)備的廣泛定義的因素(例如,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,包裝,標(biāo)簽和說明),而其他因素適用于更具體的領(lǐng)域(例如,γ或環(huán)氧乙烷滅菌)。如果沒有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn),可以援引其他標(biāo)準(zhǔn),如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
     
      技術(shù)文件還必須包括聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的證據(jù)-例如,風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果,測(cè)試結(jié)果,安全報(bào)告,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),與其他產(chǎn)品的等效性。
     
      好消息是,F(xiàn)DA已經(jīng)增加了所需的信息范圍,包括技術(shù)和安全標(biāo)準(zhǔn),風(fēng)險(xiǎn)分析。因此,最近開發(fā)出全面的510(k)和PMA應(yīng)用的公司應(yīng)滿足大多數(shù)歐盟條件。然而,對(duì)于年齡較大的510(k),情況則不同,當(dāng)510(k)s最初創(chuàng)建時(shí),它們通常缺乏歐盟現(xiàn)在需要的那種技術(shù)文檔。
     
      質(zhì)量保證
     
      美國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商在無(wú)菌設(shè)備的質(zhì)量體系條件方面面臨更大的挑戰(zhàn),然后是非無(wú)菌設(shè)備,歐盟條件公司控制制造和包裝環(huán)境,以實(shí)現(xiàn)絕育,而不會(huì)過量使用化學(xué)品。FDA對(duì)滅菌采取了更為寬松的觀點(diǎn),允許更高水平的滅菌劑。
     
      無(wú)菌和非無(wú)菌設(shè)備
     
      簡(jiǎn)單的FDAI類非無(wú)菌設(shè)備應(yīng)該能夠滿足歐盟85%的條件,歐盟和美國(guó)條件之間的差異是歐盟標(biāo)簽和使用的多個(gè)翻譯。雖然這是一個(gè)微小的變化,但翻譯可能是一個(gè)重大問題。如果公司想要在所有15個(gè)歐盟國(guó)家/地區(qū)銷售設(shè)備,則可能需要使用12種語(yǔ)言標(biāo)記翻譯。
     
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    胡玲

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