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醫(yī)療器械歐盟MDR認(rèn)證法規(guī)有何變化？
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很多人都知道若醫(yī)療器械出口到國(guó)外，需要進(jìn)行醫(yī)療器械歐盟MDR認(rèn)證，但是對(duì)于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的時(shí)候MDR和IVDR提案正式發(fā)布，并設(shè)置有效過(guò)渡期為三年，在2020年已經(jīng)正式投入使用。由于正式運(yùn)用的時(shí)間還不是很長(zhǎng)，其相對(duì)應(yīng)的教育與普及也還沒(méi)有完全落實(shí)，所以不少人對(duì)于MDR法規(guī)的變化不是很清楚，下面就讓我們來(lái)了解一下MDR法規(guī)吧。
MDR法規(guī)變化有如下幾點(diǎn)：
1、指令(Direve)升級(jí)為法規(guī)(Regulation)：指令(Direve)是需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律，對(duì)于實(shí)施指令的具體方式和方法，各成員國(guó)可以各不相同;法規(guī)(Regulation)是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規(guī)一經(jīng)生效，各成員國(guó)都必須執(zhí)行，沒(méi)有必要再制定相應(yīng)的本國(guó)法規(guī)。
2、強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人，制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ＶR(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人;持續(xù)更新技術(shù)文件，制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，植入物不少于15年，其他產(chǎn)品不少于10年，當(dāng)國(guó)家主管部門要求時(shí)，應(yīng)提供技術(shù)文件，注冊(cè)地址不在歐盟境內(nèi)的制造商，應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔，供政府主管部門檢查;財(cái)務(wù)保證，制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，產(chǎn)品類型和企業(yè)規(guī)模相稱的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保證，但不影響國(guó)家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施;相關(guān)方的監(jiān)督，政府主管部門進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定和飛行檢查，歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗(yàn)證制造商已經(jīng)實(shí)施了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序、驗(yàn)證制造商已經(jīng)進(jìn)行了注冊(cè)(包括UDI)。
3、更嚴(yán)格的上市前評(píng)審，部分產(chǎn)品的分類等級(jí)變高，加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求，對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。
4、使用范圍擴(kuò)大，非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍
5、提高透明度和可追溯性，使用器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械，患者將收到具有所有基本信息的植入卡，將建立包含器械認(rèn)證的信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開(kāi)訪問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)
6、加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，一旦器械可以在市場(chǎng)上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。
以上是醫(yī)療器械歐盟MDR認(rèn)證的法規(guī)變動(dòng)的總結(jié)，這只是一個(gè)概括，具體的還需要認(rèn)證研讀完整的法規(guī)。隨著科技、醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械商近年來(lái)也在不斷發(fā)展壯大，法規(guī)的變動(dòng)對(duì)于那些醫(yī)療器械商來(lái)說(shuō)是較為重要的，需要仔細(xì)研究，這樣對(duì)他們以后進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)也可以較為方便。
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