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    醫(yī)療器械CE認證MDR/IVDR公告機構(gòu)指定了哪些?

    瀏覽次數(shù):0 | 2021-02-22 17:09

    億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務(wù)機構(gòu),已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗,擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      全球醫(yī)療器械制造商正忙于開展與歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)和《體外診斷法規(guī)》(IVDR)有關(guān)的合規(guī)性計劃活動,以分別在2021年5月和2022年5月達到合規(guī)性,當然,符合性計劃的一部分是與指定給這些法規(guī)的公告機構(gòu)簽約,以履行當前和將來的法規(guī)義務(wù)。
     
      更新
     
      截至2020年7月10日,共有15個指定為MDR的公告機構(gòu),四(4)個指定為IVDR的機構(gòu),還有至少九(9)個指定機構(gòu)正在等待指定,到目前為止,歐盟委員會最近已報告了44份MDR和11份IVDR申請,下面列出了指定的指定機構(gòu)的當前列表。
     
    醫(yī)療器械CE認證
     
      指定為MDR 2017/745的公告機構(gòu):
     
      BSI(荷蘭)
     
      BSI(英國)
     
      CE Certiso(匈牙利)
     
      DARE!!Services(荷蘭)
     
      DEKRA認證(德國)
     
      DEKRA認證(荷蘭)
     
      DNV GL Presafe(挪威)
     
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      GMED(法國)
     
      IMQ(意大利)
     
      Intertek IMNB(瑞典)
     
      MDC醫(yī)療設(shè)備認證(德國)
     
      MEDCERT(德國)
     
      NSAI(愛爾蘭)
     
      TüV萊茵LGA(德國)
     
      TüV南德意志集團(德國)
     
      指定為IVDR 2017/746的公告機構(gòu):
     
      BSI(荷蘭)
     
      BSI(英國)
     
      DEKRA認證(德國)
     
      TüV南德意志集團(德國)
     
      這些列表可以在這里訪問:
     
      MDR公告機構(gòu)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
     
      IVDR公告機構(gòu)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
     
      億博檢測通過與歐盟委員會和公告機構(gòu)的緊密合作,我們的醫(yī)療器械和IVD開發(fā)專家內(nèi)部團隊幾乎每天都與歐盟實體進行交流,并且在加快對器械和IVD制造商的監(jiān)管提交和批準方面,行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗最豐富。
     
      此外,億博檢測還向市場授權(quán)持有人提供支持,包括實施MDR/IVDR要求,一致性策略以及創(chuàng)建適當?shù)募夹g(shù)文檔以提交給公告機構(gòu)。

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    億博檢測高級銷售顧問certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
    精通各類檢測認證標準,服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機:0755-29413628
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    地址:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
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