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醫(yī)療器械CE注冊如何申請-醫(yī)療器械CE注冊辦理流程
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醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。
醫(yī)療器械CE注冊如何申請？
目前國內的一些醫(yī)療器械廠家對醫(yī)療器械認證不甚了解，不知如何著手申請CE認證。為此我們簡單地介紹獲得CE認證所需步驟如下：
方法/步驟
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內;
步驟二、確認適用的基本要求，指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。
步驟四、產品分類，根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟五、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化(技術文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟六、確定相應的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
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