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3D打印醫(yī)療器械CE認證辦理詳解
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3D打印醫(yī)療器械CE認證辦理詳解
近年來，隨著3D打印技術的發(fā)展和精準化、個性化醫(yī)療需求的增長，3D打印技術在醫(yī)療器械的加工制造方面得到了廣泛的應用，尤其在個體定制化醫(yī)療器械、結構復雜的醫(yī)療器械等體現了較大的加工優(yōu)勢。3D打印技術不斷提高精準醫(yī)療的水平。
1.所有3D打印醫(yī)療器械都能申請CE認證？
A定制醫(yī)療產品
不需要公告機構參與
定義：
1)必須按照醫(yī)囑全新定制一個新的產品
2)產品必須是為某個特定病人所制
B定制化醫(yī)療產品
需要公告機構參與
定義：
1)需要制造商在使用前，進行組裝/安裝/調試。如：眼鏡片或牙科材料
2)大量生產的，需要經過醫(yī)務人員在使用前按照專用要求調整的。
如：手術器械需要按照病人個體進行調整再使用的
2.3D打印醫(yī)療器械CE認證標準
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)：MDR 2017/745/EU
醫(yī)療器械CE認證標準：
EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)管理目標的要求
EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices醫(yī)療設備-應用風險管理的醫(yī)療器械
EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices醫(yī)療器械的生物學評價
3.醫(yī)療器械CE認證流程
步驟1.分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍
步驟2.確定該器械的分類(風險分級)
步驟3.選擇相應的符合性評價程序
步驟4.選擇公告機構
步驟5.確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準
步驟6.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準,并使證據文件化
步驟7.歐盟授權代表。
步驟8.歐洲注冊。
步驟9.對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
步驟10.起草符合性聲明并加貼CE標志
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