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    醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證代辦-醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證流程步驟

    瀏覽次數(shù): | 2021-04-20 11:34

    億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求,服務(wù)熱線:135-4327-2595


      一、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證簡介
     
      ◾有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)
     
      適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
     
      ◾醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)
     
      已于1995年1月1日生效,1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施,目前已升版為2007/47/EC。
     
      ◾體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)
     
      適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測裝置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
     
    醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證流程
     
      二、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟:
     
      1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)
     
      確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
     
      2、確認(rèn)適用的基本要求
     
      指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
     
      3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
     
      協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細(xì)。
     
      4、產(chǎn)品分類
     
      根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
     
      5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)
     
      制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
     
      6、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序
     
      對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
     
      7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
     
      對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
     
      8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志
     
      可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
     
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      三、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序
     
      1.確認(rèn)出口國家
     
      2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
     
      3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)
     
      4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
     
      5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
     
      6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新

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    億博檢測高級銷售顧問certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
    精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機(jī):0755-29413628
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