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歐盟MDR新法規(guī)與MDD舊法規(guī)相比，發(fā)生了哪些新變化呢？
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在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認證前都必須通過質(zhì)量體系認證，如此看來，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定了醫(yī)療器械的認證管理的復雜性和多樣性，即滿足不同法律法規(guī)要求下的產(chǎn)品安全認證和各種質(zhì)量體系要求，存在著多種質(zhì)量體系的貫通融合，既互為一體又有所區(qū)別，既需要質(zhì)量管理體系認證，還必須進行相關的產(chǎn)品安全認證。接下來我們就一起來了解一下歐盟MDR新法規(guī)與MDD舊法規(guī)相比，發(fā)生了哪些新變化？
歐盟MDR法規(guī)新變化
2021年5月26日起歐盟正式執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。歐盟MDR新規(guī)更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有以下幾點：
1.醫(yī)療器械的范圍擴大；
2.提出醫(yī)療器械新概念和定義；
3.設立中央電子資料庫（Eudamed）；
4.設立產(chǎn)品獨立的產(chǎn)品識別碼（UDI）；
5.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；
6.加強對技術(shù)文件的要求；
7.加強器械上市后的監(jiān)管；
8.完善臨床評價相關要求；
9.對授權(quán)認證機構(gòu)（NB）提出嚴格要求等。
這些新變化意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求�？梢灶A見的是，歐盟MDR新規(guī)實施后，將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長和合規(guī)風險增加等問題，建議相關醫(yī)療企業(yè)做好相應準備。
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