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    醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費?

    瀏覽次數(shù): | 2021-07-15 10:05

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      醫(yī)療器械CE認證辦理要多少錢?醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費?根據(jù)醫(yī)療器械分類不同收費標準不同,并且同樣的產(chǎn)品第三方檢測機構跟歐盟NB公告機構的費用也是差別比較大,I類風險等級的醫(yī)療器械CE證書,如果選擇公告機構來出這個證書,認證費用1~2萬人民幣。Ia類風險等級的醫(yī)療器械CE證書,如果選擇的公告機構來出這個證書,3~4萬元人民幣可以搞定。IIa類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書,如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書,8~10萬元人民幣左右。IIb類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書,價格跨度較大不好評估。深圳億博質量檢驗第三方檢測機構辦理醫(yī)療器械CE認證相關NB公告機構會低很多。
     
    醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費?
     
      歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且(幸運的是)只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述,因為它目前在醫(yī)療設備指令(93/42/EEC)下。我們將討論器件的調節(jié)方式,器件分類,EC REP的作用,QMS要求等。深圳億博檢驗機構可以辦理I類醫(yī)療器械CE認證及II類豁免510KCE認證,下面跟著小編一起來看一下醫(yī)療器械CE認證辦理的相關流程。
     
      醫(yī)療器械ce認證流程:
     
      第1步:分類
     
      任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫(yī)療設備,醫(yī)療器械打算做什么,它是如何實現(xiàn)這一目標的?確定醫(yī)療器械的特性是至關重要且有價值的一步。
     
      此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī),它們可能對制造商的醫(yī)療設備產(chǎn)生的影響,并確保其中的所有法規(guī)得到遵守,重要的是要注意,此步驟的責任僅限于制造商。
     
      第2步:識別
     
      在對醫(yī)療器械進行分類并明確強調周圍指令后,下一步是確定所有相關的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫(yī)療器械符合上述所有標準至關重要-有關醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻可在此處找到。
     
      此時,識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。
     
      第3步:技術文檔
     
      要獲得CE標志,制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測試,評gu,產(chǎn)品檢查和相關審核,在此之后,制造商必須發(fā)布符合性聲明。
     
      在獲得CE標志之前,所有級別的所有醫(yī)療設備都需要技術文件,技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部,可應要求提供給任何歐盟主管當局。
     
      醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費?普通1類醫(yī)療器械CE認證辦理費用大概5-6千左右,具體的可以電話咨詢億博質量檢驗機構,具體費用根據(jù)產(chǎn)品及檢測項目而定。

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    億博檢測高級銷售顧問certified engineer

    胡玲

    胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
    精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機:0755-29413628
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  • 此文關鍵詞:醫(yī)療器械CE認證
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