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醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費？
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醫(yī)療器械CE認證辦理要多少錢？醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費？根據(jù)醫(yī)療器械分類不同收費標準不同，并且同樣的產(chǎn)品第三方檢測機構跟歐盟NB公告機構的費用也是差別比較大，I類風險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機構來出這個證書，認證費用1~2萬人民幣。Ia類風險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機構來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。IIa類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。IIb類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書，價格跨度較大不好評估。深圳億博質量檢驗第三方檢測機構辦理醫(yī)療器械CE認證相關NB公告機構會低很多。
歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫(yī)療設備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調節(jié)方式，器件分類，EC REP的作用，QMS要求等。深圳億博檢驗機構可以辦理I類醫(yī)療器械CE認證及II類豁免510KCE認證，下面跟著小編一起來看一下醫(yī)療器械CE認證辦理的相關流程。
醫(yī)療器械ce認證流程：
第1步：分類
任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫(yī)療設備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實現(xiàn)這一目標的？確定醫(yī)療器械的特性是至關重要且有價值的一步。
此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對制造商的醫(yī)療設備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅限于制造商。
第2步：識別
在對醫(yī)療器械進行分類并明確強調周圍指令后，下一步是確定所有相關的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫(yī)療器械符合上述所有標準至關重要-有關醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻可在此處找到。
此時，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。
第3步：技術文檔
要獲得CE標志，制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測試，評gu，產(chǎn)品檢查和相關審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫(yī)療設備都需要技術文件，技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。
醫(yī)療器械CE認證辦理怎樣收費？普通1類醫(yī)療器械CE認證辦理費用大概5-6千左右，具體的可以電話咨詢億博質量檢驗機構，具體費用根據(jù)產(chǎn)品及檢測項目而定。
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