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    美國FDA緊急授權(quán)使用包括N95在內(nèi)的呼吸器具

    瀏覽次數(shù):0 | 2020-03-23 09:43

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      On March 2,2020,in a joint effort,the U.S.Food and Drug Administration and the Centers for Disease Control and Preventiontook action to make more respirators,including certain N95s,available tohealth care personnel.Currently,the majority of respirators on the market areindicated for use in industrial settings.Today’s action allows certainNational Institute for Occupational Safety and Health(NIOSH)approvedrespirators not regulated by the FDA to be used in a health care setting duringthe coronavirus(COVID-19)outbreak,thereby maximizing the number ofrespirators available to meet the needs of the U.S.health care system.
     
      2020年3月2日,經(jīng)過美國食品藥品管理局(簡稱FDA)和疾病控制和預(yù)防咨詢中心(簡稱CDC)的共同努力,以確保包括N95在內(nèi)的更多呼吸器具可供醫(yī)護人員使用。目前,市面上絕大多數(shù)的呼吸器具均作工業(yè)用途使用。當(dāng)前的行動,準許某些僅獲得了美國國家職業(yè)與健康研究所(簡稱NIOSH)批準,但未獲得FDA許可的呼吸器具器械,在新型冠狀病毒(COVID-19)爆發(fā)期間,用于衛(wèi)生保障措施使用。
     
      In the meantime,the FDA issued an Emergency UseAuthorization(EUA)for emergency use of,(1)all disposable filteringfacepiece respirators(FFRs)approved by the National Institute forOccupational Safety and Health(NIOSH),in accordance with 42 CFR Part 84,asnon-powered air-purifying particulate FFRs,and(2)FFRs that wereNIOSH-approved but have since passed the manufacturers'recommended shelf-life,for use in healthcare settings by healthcare personnel(HCP)to prevent wearerexposure to pathogenic biological airborne particulates during FFR shortagesresulting from the Coronavirus Disease 2019(COVID-19)outbreak.
     
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      與此同時,F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于緊急授權(quán)使用聲明(簡稱EUA),并宣布以下類別器械可供醫(yī)護人員在醫(yī)療環(huán)境條件下用作緊急授權(quán)使用。以防止佩戴者由于防護器具的短缺,在新型冠狀病毒(COVID-19)爆發(fā)期間,暴露在致病性病毒環(huán)境下:
     
     ?。?)所有根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84,并經(jīng)美國國家職業(yè)與健康研究所(簡稱NIOSH)批準,作為無動力空氣顆粒物凈化裝置使用的一次性過濾式面罩呼吸器具(FFRs)
     
      (2)獲得美國國家職業(yè)與健康研究所(簡稱NIOSH)批準,但是超過了制造商規(guī)定的貨架壽命/有效期的一次性過濾式面罩呼吸器具(FFRs),
     
      U.S.FDA has provided a list for approved holder as below:
     
      美國FDA提供了一份持有此類器械的公司名單,如下:
     
      3M Company
     
      Moldex-Metric,Inc.
     
      Honeywell International Inc.
     
      Louis M.Gerson Company,Inc.
     
      Honeywell Int’l.Inc.
     
      Mine Safety Appliances Company
     
      Kimberly-Clark Corporation
     
      O&M Halyard,Inc.
     
      Prestige Ameritech
     
      Dentec Safety Specialists Corp.
     
      Alpha Pro-Tech
     
      Makrite Industries,Inc.
     
      Dräger Safety AG&Co.KGaA
     
      Jahan Company t/a IREMA Ireland
     
      Industrias Saver
     
      KOS Protección S.A.S
     
      Japan Vilene
     
      Koken,Ltd.
     
      San M Package Co.,Ltd.
     
      Shigematsu Works Co.,Ltd.
     
      M/s.Magnum Health&Safety Pvt.Ltd.
     
      Venus Safety&Health Pvt.,Ltd.
     
      Dobu Life Tech Co.Ltd.
     
      Ever Green Co.,Ltd.
     
      Profit Royal Pharmaceutical Ltd.
     
      Aero Pro Co.,Ltd
     
      AOK Tooling Limited
     
      Aswan International Corp.
     
      Champak Enterprise Co.,Ltd.
     
      Fido Mask Company
     
      Guangzhou Harley Commodity Company Limited
     
      Innonix Technologies Limited
     
      Jinfuyu Industrial Co.,Ltd.
     
      Master&Frank Ent.Co.Ltd.
     
      Rizhao Sanqi Medical&Health Articles Co.,Ltd.
     
      San Huei United Company,Ltd.
     
      Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co.,Ltd.
     
      Shanghai Gangkai Purifying Products Co.,Ltd.
     
      Shining Star Electronic Technology Co.,Ltd
     
      Suzhou Fangtian Industries Co.,Ltd.
     
      Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co.,Ltd.
     
      XiantaoZhongyi Safety Protection Products Co.,Ltd.
     
      Paul Boye,Inc
     
      Global Safety First
     
      NITTA Corp.S.A.
     
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