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消毒劑新標準發(fā)布于2020年10月1日起實施
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近日，國家標準委員會發(fā)布了關于消毒劑的7份標準，并將于2020年10月1日起生效。
更新的標準如下：
GB/T 38502-2020消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法
GB/T 38504-2020噴霧消毒效果評價方法
GB/T 38503-2020消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范
GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
GB/T 38497-2020內(nèi)鏡消毒效果評價方法
GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法
GB/T 38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評價方法
消毒劑標準
《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》
1.實驗室試驗以懸液定量試驗為主,試驗應重復3次。
2.消毒劑試驗濃度應用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設3個不同作用時間，原則上第一時間為說明書規(guī)定的最短作用時間的0.5倍,第二時間為最短作用時間,第三時間為最短作用時間的1.5倍。
3.關于重復性的要求：不是只在同次試驗中增加菌片數(shù),或多作幾份樣本,而是應分期分批進行。必要的器材和試劑應重新制備或滅菌,以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。
4.殺菌效果合格標準
a)去除殘留消毒劑效果的鑒定試驗合格。
b)消毒產(chǎn)品的實驗室試驗結果符合下列指標要求：
1)懸液定量殺菌試驗時，每次試驗對細菌繁殖體和細菌芽胞如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅對數(shù)值大于或等于5.00,對白色念珠菌和黑曲霉菌的殺滅對數(shù)值大于或等于4.00。對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
2)載體浸泡定量殺菌試驗時,每次試驗對各類微生物的殺滅對數(shù)值或滅活對數(shù)值大于或等于3.00,對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。載體浸泡定性滅菌試驗時,各次試驗所有載體.均無試驗菌生長,對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
實驗菌種：金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規(guī)定的菌株基礎上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗特殊需要,還可增選其他菌株。
1.詳細給出了細菌懸液制備程序
2.細菌繁殖體懸液應保存在4℃冰箱內(nèi)備用。應當天使用,不得過夜。
3.懷疑有污染時,應以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗等法進行鑒定。
4.給出了詳細的細菌芽胞懸液的制備方法
5.制備好的細菌芽孢懸液要求保存于4℃冰箱中備用。有效使用期半年。
6.芽胞懸液在使用時,應先進行活菌培養(yǎng)計數(shù)。
懷疑有雜菌污染時,應以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗等方法進行鑒定。
7.給出了詳細的菌片(染菌載體)的制備程序
8.所用載體(除濾紙片外)于染菌前,應進行脫脂處理。脫脂過程應嚴格按照如下步驟進行:
a)將載體放在含洗滌劑的水中煮沸30min;
b)以自來水洗凈;
c)用蒸餾水煮沸10 min;
d)用蒸餾水漂洗至pH呈中性;
e)晾干、熨平備用。
9.要求菌片(載體)的回收菌量應為1X10^6 CFU/片~5X10^6CFU/片。
10.保存菌液的容器使用橡皮塞時,應將其預先煮沸10min進行脫硫處理。
11.給出了活菌培養(yǎng)計數(shù)技術的詳細步驟和方法
12.給出了殘留消毒劑(化學因子)的去除方法
?。?）稀釋中和法(中和劑法)
?。?）過濾沖洗法
關于中和劑鑒定試驗：
1.同一消毒劑對多種微生物進行殺滅試驗時,所用中和劑應按微生物種類分別進行鑒定試驗:
2.對細菌繁殖體,一般在大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌中任選其一進行試驗,特殊情況按試驗結果再行選擇;
3.對細菌芽胞、白色念珠菌、黑曲霉菌、分枝桿菌應分別進行鑒定試驗;
4.當用其他特定微生物進行殺滅試驗時,均應以該特定微生物進行中和劑鑒定試驗。
5.中和劑鑒定試驗的分組應為：
a)第1組:中和劑+菌懸液;
b)第2組:(消毒劑+中和劑)+菌懸液;
c)第3組:稀釋液+菌懸液;
d)第4組:稀釋液+中和劑+培養(yǎng)基。
6.實驗室要求：應在生物安全II級以上的實驗室內(nèi)進行,并符合GB19489中的相關要求。
7.每吸取一次不同樣液應更換無菌吸管，接種環(huán)(針)應在火焰上燒灼滅菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的無菌吸管和接種環(huán)(針)。
8.液、培養(yǎng)基、標準硬水、中和劑等,均應滅菌。
《噴霧消毒效果評價方法》
1.規(guī)定了噴霧消毒效果的評價方法。
2.試驗分組：噴霧消毒效果評價分實驗室試驗、模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗。實驗室試驗為必做項,模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做其一。
3.殺滅微生物指標如下：
實驗室試驗殺滅微生物指標：對于表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌，要求殺滅對數(shù)字為≥3log，對于空氣消毒，指示菌為白色念珠菌，殺滅對數(shù)值為≥3log。
4.模擬現(xiàn)場試驗殺滅微生物指標：對于物體表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌，殺滅對數(shù)值為≥3log，應選擇實驗室試驗中抵抗力最強的菌作為模擬現(xiàn)場的指示菌。
5.現(xiàn)場試驗殺滅微生物指標：物體表面消毒：對物體表面自然菌的殺滅對數(shù)值大于或等于1.00?？諝庀荆簩諝庵凶匀痪南鰧?shù)值大于或等于1.00。
規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機構與人員、廠房設施與設備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、驗證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務、投訴與報告等要求。藥企可以使用幫助開展消毒劑供應商審計。
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