新冠試劑盒配套設(shè)備（IVD設(shè)備）
隨著全球疫情的持續(xù)擴(kuò)散，核酸檢測(cè)是確診新冠肺炎的重要手段之一。
核酸檢測(cè)即通過(guò)采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標(biāo)本，在特定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，以特殊的技術(shù)手段檢測(cè)其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。
除新冠試劑盒外，核酸檢測(cè)過(guò)程中使用的設(shè)備亦起到關(guān)鍵作用。
配套常見(jiàn)設(shè)備：核酸提取儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、免疫組化染色機(jī)、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR
那么，此類(lèi)產(chǎn)品在歐美都有哪些上市要求呢？現(xiàn)在，請(qǐng)跟億博檢測(cè)一起來(lái)了解和關(guān)注此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)的認(rèn)證方案吧！
IVD設(shè)備在歐美上市的認(rèn)證法規(guī)
IVD設(shè)備的CE認(rèn)證需要滿(mǎn)足歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022年5月26日實(shí)施，取代IVDD）。
歐盟將大部分IVD設(shè)備歸類(lèi)為other類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械，可采取制造商聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認(rèn)證指令，可以在產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志出口歐盟，也可以向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審。
IVD設(shè)備CE(IVDD)認(rèn)證流程如下：
1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系（自愿）
2.準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔
3.產(chǎn)品檢測(cè)
4.自我宣告（DOC）
5.歐盟代表注冊(cè)
醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請(qǐng)。多數(shù)常見(jiàn)的IVD設(shè)備在美國(guó)FDA屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要按照510(k)來(lái)申請(qǐng)。
510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面是實(shí)質(zhì)等同的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。
申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械進(jìn)行對(duì)比，得出支持等價(jià)器械的結(jié)論。
510(k)申請(qǐng)流程如下：
1.進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試
2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)
3.獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信
4.完成工廠(chǎng)注冊(cè)和器械列名
注意：
1，歐盟CE認(rèn)證需有ISO13485體系基礎(chǔ)，需要指定歐盟授權(quán)代表；FDA要求企業(yè)符合QSR820體系，需要指定美國(guó)授權(quán)代表。
2，遵照CE和FDA分類(lèi)準(zhǔn)則及相關(guān)列名。
3，CE、FDA認(rèn)可的全性能檢測(cè)報(bào)告。如帶有無(wú)線(xiàn)功能，在FCC外評(píng)估網(wǎng)絡(luò)安全等。
4，電源選用符合歐盟/美國(guó)的醫(yī)療認(rèn)證要求，關(guān)鍵元器件符合相關(guān)國(guó)際認(rèn)證。
億博解決方案：
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胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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