胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
新冠試劑盒配套設(shè)備(IVD設(shè)備)出口歐美認證方案
億博CE認證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
新冠試劑盒配套設(shè)備（IVD設(shè)備）
隨著全球疫情的持續(xù)擴散，核酸檢測是確診新冠肺炎的重要手段之一。
核酸檢測即通過采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標本，在特定的實驗室環(huán)境中，以特殊的技術(shù)手段檢測其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。
除新冠試劑盒外，核酸檢測過程中使用的設(shè)備亦起到關(guān)鍵作用。
配套常見設(shè)備：核酸提取儀、化學發(fā)光免疫分析儀、免疫組化染色機、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR
那么，此類產(chǎn)品在歐美都有哪些上市要求呢？現(xiàn)在，請跟億博檢測一起來了解和關(guān)注此類產(chǎn)品進入歐美市場的認證方案吧！
IVD設(shè)備在歐美上市的認證法規(guī)
IVD設(shè)備CE認證
IVD設(shè)備的CE認證需要滿足歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022年5月26日實施，取代IVDD）。
歐盟將大部分IVD設(shè)備歸類為other類體外診斷醫(yī)療器械，可采取制造商聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認證指令，可以在產(chǎn)品上貼CE標志出口歐盟，也可以向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審。
IVD設(shè)備CE(IVDD)認證流程如下：
1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系（自愿）
2.準備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔
3.產(chǎn)品檢測
4.自我宣告（DOC）
5.歐盟代表注冊
IVD設(shè)備FDA認證
醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。多數(shù)常見的IVD設(shè)備在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請。
510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面是實質(zhì)等同的，即為等價器械（substantially equivalent）。
申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進行對比，得出支持等價器械的結(jié)論。
510(k)申請流程如下：
1.進行產(chǎn)品測試
2.準備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評
3.獲得FDA的510(k)批準信
4.完成工廠注冊和器械列名
注意：
1，歐盟CE認證需有ISO13485體系基礎(chǔ)，需要指定歐盟授權(quán)代表；FDA要求企業(yè)符合QSR820體系，需要指定美國授權(quán)代表。
2，遵照CE和FDA分類準則及相關(guān)列名。
3，CE、FDA認可的全性能檢測報告。如帶有無線功能，在FCC外評估網(wǎng)絡(luò)安全等。
4，電源選用符合歐盟/美國的醫(yī)療認證要求，關(guān)鍵元器件符合相關(guān)國際認證。
億博解決方案：
億博檢測提供專業(yè)的IVD設(shè)備、醫(yī)用/非醫(yī)用口罩、防護服、手套、護目鏡、紅外體溫計、血氧儀、呼吸機、輸液泵等疫情相關(guān)產(chǎn)品的中國、歐盟、美國等國家地區(qū)的檢測、認證服務(wù)和最及時的政策、標準解讀服務(wù)。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：出口認證
