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致敏反應測試-皮膚刺激試驗代辦咨詢億博質(zhì)量檢驗機構(gòu)，致敏反應測試、皮膚刺激試驗其實都是生物相容性測試報告辦理的項目，生物相容性就是材料在機體的特定部位引起恰當?shù)姆磻�，生物相容性包括分為生物學反應和材料反應兩部分。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫(yī)學領(lǐng)域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。
生物相容性介紹及測試項目：
生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以了。事實上，對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫(yī)療器材來說，須要開展實驗的3個項目是：體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗，也稱生物學評判的基礎(chǔ)3項。當產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。
生物相容性皮膚刺激測試標準：
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
GBZ/T 240.7-2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第7部分：皮膚致敏試驗
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 21608-2008化學品皮膚致敏試驗方法
SN/T 3882-2014化學品皮膚致敏試驗局部淋巴結(jié)法：BrdU-ELISA
T/SHRH 013-2018化妝品原料皮膚致敏試驗-直接多肽結(jié)合試驗(DPRA)
T/SHRH 014-2018化妝品體外皮膚致敏試驗-ARE-Nrf2熒光素酶試驗方法
傳統(tǒng)的生物學評價主要內(nèi)容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態(tài)學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。分子生物學先進檢測手段的應用使生物學評價向細胞和分子水平邁進，發(fā)展體外實驗，采用靈敏，特異，先進的檢測手段，優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量，建立器械和材料對分子、細胞、機體相互作用的系統(tǒng)性評價是醫(yī)療器械和生物材料生物學評價的最終目的。
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