REACH法規(guī)

“Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals，化學(xué)品注冊、評(píng)估、許可和限制”，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)。將于2007年6月1日正式實(shí)施。

REACH的目的

保護(hù)人類健康和環(huán)境；保持和提高歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力；增加化學(xué)品信息的透明度；減少脊椎動(dòng)物試驗(yàn)；與歐盟在WTO框架下的國際義務(wù)相一致。
從實(shí)質(zhì)意義上講，REACH法規(guī)將促進(jìn)化學(xué)工業(yè)的革新，使其生產(chǎn)更安全的產(chǎn)品，刺激競爭和增長。與現(xiàn)行復(fù)雜的法規(guī)體系不同， REACH將在歐盟范圍內(nèi)創(chuàng)建一個(gè)統(tǒng)一的化學(xué)品管理體系，使企業(yè)能夠遵循同一原則生產(chǎn)新的化學(xué)品及其產(chǎn)品。
 

REACH的主要內(nèi)容

注冊（Registration） 年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的所有化學(xué)物質(zhì)需要注冊，年產(chǎn)量或進(jìn)口量10噸以上的化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)提交化學(xué)安全報(bào)告。
評(píng)估（Evaluation） 包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。檔案評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性。物質(zhì)評(píng)估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。
許可（Authorization） 對(duì)具有一定危險(xiǎn)特性并引起人們高度重視的化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行授權(quán)，包括CMR，PBT ，vPvB等。
限制（Restriction） 如果認(rèn)為某種物質(zhì)或其配置品、制品的制造、投放市場或使用導(dǎo)致對(duì)人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。
注：PBT 持久性、生物富積和毒性化學(xué)物質(zhì)
vPvB 高持久性、高度生物富積化學(xué)物質(zhì)
CMR 致癌性、誘變性和生物毒性物質(zhì)

REACH制度影響對(duì)中國出口貿(mào)易的影響

一、影響產(chǎn)業(yè)范圍廣：除了對(duì)化工企業(yè)有直接影響外，REACH將對(duì)包括紡織、機(jī)電、玩具、家具等所有的生產(chǎn)化工下游產(chǎn)品的企業(yè)產(chǎn)生影響，所涉及的產(chǎn)品有100多萬種。
二、企業(yè)出口成本大大增加：據(jù)歐盟估算，每一種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測費(fèi)用約需8.5萬歐元，每一種新物質(zhì)的檢測費(fèi)用約需57萬歐元。
三、要求的數(shù)據(jù)量大：REACH要求提供化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表、安全評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等一系列的注冊檔案技術(shù)文件，涉及的數(shù)據(jù)量復(fù)雜龐大。
REACH注冊流程圖

注冊 Registration

要求年產(chǎn)量超過1噸的所有現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品及應(yīng)用于各種產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)注冊其基本信息。只有通過注冊的物質(zhì)才能在歐盟內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。
每一個(gè)物質(zhì)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商須向化學(xué)管理署提交該物質(zhì)的注冊檔案，并繳納相應(yīng)的費(fèi)用。但是要求聯(lián)合提交同一個(gè)物質(zhì)的注冊信息，即遵循“一個(gè)物質(zhì)，一次注冊”原則。作為聯(lián)合注冊的成員，可以與其他成員共同分?jǐn)傋�冊的費(fèi)用。
為了易于管理、接受大量注冊檔案的提交，提交給化學(xué)署的注冊檔案需電子化處理�；瘜W(xué)管理署會(huì)給每一個(gè)收到的注冊檔案一個(gè)注冊編號(hào)和注冊日期，并立刻把這些信息傳遞給注冊人。
在提交注冊文檔后的三周內(nèi)，化學(xué)署會(huì)對(duì)提交的注冊文檔作一個(gè)完整性確認(rèn)，以確定該檔案符合REACH注冊的要求。如果注冊檔案不完整，化學(xué)署將在注冊提交之日起的三周內(nèi)，通知注冊人在規(guī)定的期限內(nèi)提交進(jìn)一步信息，把注冊檔案補(bǔ)充完整。
對(duì)于分階段物質(zhì)，提供了預(yù)注冊程序。通過預(yù)注冊的物質(zhì)，就可以繼續(xù)在歐盟內(nèi)生產(chǎn)和銷售，只須在規(guī)定的最后期限前通過正式注冊。
對(duì)于分階段物質(zhì)，在期限內(nèi)有大量的注冊需要完成。因此，化學(xué)署對(duì)于每個(gè)提交的注冊，需要在在3周內(nèi)檢查注冊的資料是否完整；但是對(duì)于在截止日期前2個(gè)月內(nèi)提交的每個(gè)注冊，歐盟將在3個(gè)月內(nèi)來檢查注冊是否完整。
注冊人需要在設(shè)定的期限內(nèi)向化學(xué)署提交更新的檔案，要求提交缺少的信息。然后化學(xué)署確定這些信息的提交日期，在3個(gè)星期內(nèi)對(duì)更新的檔案再進(jìn)一步檢查其完整性。
如果注冊人沒在期限內(nèi)能完成注冊，注冊將被化學(xué)署拒絕，制造商或進(jìn)口商將不能開始或繼續(xù)物質(zhì)的制造或進(jìn)口。
如果有必要，化學(xué)署將會(huì)轉(zhuǎn)送注冊檔案、注冊號(hào)和日期、完整性檢查的結(jié)果給成員國當(dāng)局，制造商和進(jìn)口商確立能夠?qū)嵤┬袆?dòng)。為不完整的檔案提交的補(bǔ)充信息，連同第二次完整性檢查的結(jié)果提交給主管機(jī)關(guān)。
All the exisiting, new chemical substances itself and which applied to every manufacture need to registrate basic information when the output in quantities of 1 tonne or more per year.Only registered substances are allowed to be manufactured or imported.
Each manufacturer or importer of a substance shall submit his registration dossier for the substance to the Agency, accompanied by a fee.But they should submit the information of the same substance jointly,that is”one subject,one registration”.As a consortium member he only has to pay one third of the registration fee.
The registration dossiers submitted to the Agency will be handled electronically to facilitate the management of the expected amount of registrations that will be submitted. The Agency assigns a registration number and a registration date to each registration dossier received and immediately communicates this information to the registrant.
Within 3 weeks of the registration date, the Agency performs an automated completeness check of the dossier to ascertain that all elements required for the registration are included. If the registration is incomplete, the Agency will inform the registrant within these 3 weeks from the registration date about which further information is needed and will set a deadline for completion of the dossier.
For phase-in substances, a considerable number of registrations are expected to arrive just before the deadlines for the registrations. Therefore, the Agency is given 3 months from each registration deadline to check the completeness of those registrations that have been submitted within 2 months of the deadlines. However, the Agency will have to check the completeness of registrations submitted more than 2 months before the deadlines, within 3 weeks of receipt.
The registrant needs to submit the requested missing information in an updated dossier to the Agency within the set deadline. The Agency then confirms the submission date of this information and makes a further completeness check within 3 weeks of receipt of the updated dossier.
If the registrant fails to complete his registration within the set deadline, the registration will be rejected by the Agency and the manufacturer or importer is not allowed to start or continue manufacture or import of the substance.
The Agency will forward the registration dossier, the registration number and date, and the result of the completeness check to the authorities of the Member States in which the manufacturers and importers are established to enable enforcement action, if necessary. Also the further information that is submitted for completion of the dossier will be forwarded to the competent authority together with the result of the second completeness check.
 

評(píng)估 Evaluation

第一個(gè)目的：管理署評(píng)估工業(yè)界的測試方法以確保產(chǎn)品的安全性，并保證盡量減少或避免動(dòng)物試驗(yàn)。
第二個(gè)目的：檢查是否符合注冊的要求。
第三個(gè)目的：檢查該物質(zhì)對(duì)人類健康和環(huán)境可能造成的危害。
評(píng)估為管理當(dāng)局提供了一系列方法去要求注冊人，及其少數(shù)的下游用戶，提供進(jìn)一步的信息。
評(píng)估分兩類：檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。
檔案評(píng)估：管理當(dāng)局檢查測試的目的以避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)和花費(fèi)，同時(shí)檢查注冊檔案是否符合注冊的要求。
物質(zhì)評(píng)估：當(dāng)懷疑一個(gè)物質(zhì)對(duì)人類健康和環(huán)境有暴露的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)（比如與另一個(gè)物質(zhì)有相似的結(jié)構(gòu)），管理當(dāng)局進(jìn)行物質(zhì)評(píng)估。因此，同一 個(gè)物質(zhì)的所有技術(shù)檔案將一起評(píng)估，任何有用的信息都將被考慮在內(nèi)。
The evaluation process has three purposes:
The first purpose is for authorities to evaluate the testing proposals made by industry to ensure the safety of their products and thereby ensuring that animal testing is kept to a minimum.
The second purpose is to check compliance with the requirements of the regulation.
The third purpose is to examine any suspicion of risks to human health and the environment arising from substances.
Evaluation provides a means for the authorities to require registrants, and in very limited cases downstream users, to provide further information.
There are two types of evaluation: dossier evaluation and substance evaluation:
Dossier evaluation is conducted by authorities to examine proposals for testing to ensure that unnecessary animal tests and costs are avoided, and to check the compliance of registration dossier with the registration requirements.
Substance evaluation is performed by authorities when there is a reason to suspect that a substance presents a risk to human health or the environment (e.g. because of its structural similarity to another substance). Therefore, all registration dossiers submitted for a substance are examined together and any other available information is taken into account.
 

許可 Authorisation

REACH建議建立一個(gè)系統(tǒng)來管理高關(guān)注度物質(zhì)的用途，使其投入市場后能符合管理局的要求。
管理當(dāng)局要求物質(zhì)及其使用過程的有效信息都考慮在內(nèi)，確認(rèn)那些物質(zhì)在使用中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)能被充分控制或其經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險(xiǎn)性。
對(duì)人類健康產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)影響的第一類和第二類 CMR 物質(zhì)，可在生物有機(jī)體內(nèi)堆積的PBT和vPvB 物質(zhì)都屬于高關(guān)注度物質(zhì)。評(píng)估系統(tǒng)建立一個(gè)安全網(wǎng)絡(luò)，對(duì)于其他和CMR，PBT 和 vPvB 物質(zhì)具有同等危害性及不可逆影響的物質(zhì)，將逐一識(shí)別鑒定。
管理當(dāng)局要求REACH框架下的高關(guān)注度物質(zhì)必須在最后期限前，為每個(gè)用途申請(qǐng)?jiān)S可，不論每次使用的量是多少。
申請(qǐng)者有義務(wù)證明所用物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)可以被充分控制或其經(jīng)濟(jì)效益大于危害性。此外，申請(qǐng)者還必須提交此物質(zhì)的替代品開發(fā)計(jì)劃和此物質(zhì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析報(bào)告。
通過化學(xué)署風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)議，最終決定是否許可此物質(zhì)的使用。
物質(zhì)信息交換論壇(SIEF) 　　由于分階段物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)資料容易取得，故會(huì)造成同一時(shí)間里許多潛在的注冊人準(zhǔn)備注冊同一物質(zhì)，為了方便同一物質(zhì)的潛在注冊人共享資料，歐盟要求分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊，借此機(jī)會(huì)了解同一物質(zhì)有多少潛在注冊人準(zhǔn)備注冊，并將同一物質(zhì)的潛在注冊人組成物質(zhì)信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum）簡稱SIEF。
所有就同種分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊的潛在注冊人、下游用戶和第三方，或掌握了同種分階段物質(zhì)非注冊人都是某一物質(zhì)信息交流論壇(SIEF)的參與方。
每個(gè)物質(zhì)信息交流論壇的宗旨應(yīng)是：
(a)便于潛在注冊人之間為注冊之目的交換信息，以避免重復(fù)研究。以及
(b)就潛在注冊人間有分歧的物質(zhì)分類和標(biāo)記，達(dá)成一致的分類和標(biāo)記。
在信息交流論壇（SIEF）上，可實(shí)現(xiàn)：
1.　法規(guī)生效20個(gè)月后，查詢是否已有試驗(yàn)研究；
2.　2周內(nèi)，試驗(yàn)成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明；
3.　商談費(fèi)用分?jǐn)偅?br /> 4.　試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果；
5.　如沒有試驗(yàn)，則參與者們協(xié)商試驗(yàn)承擔(dān)者及費(fèi)用分?jǐn)偅?br /> 6.　如試驗(yàn)成果持有人拒絕提供，管理局應(yīng)適時(shí)提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤。
如在進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)之前， SIEF 的參與者應(yīng)通過 SIEF 查詢數(shù)據(jù)庫，以確定是否做過相關(guān)的研究。如果一項(xiàng)相關(guān)的研究成果在 SIEF 內(nèi)部即可獲得，則該 SIEF 中需要進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的參與者在規(guī)定期限的 2 個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求獲得該項(xiàng)研究成果。
在提出此請(qǐng)求的 2 周內(nèi)，該項(xiàng)研究成果的所有人應(yīng)向發(fā)出請(qǐng)求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E就如何分?jǐn)偝杀具_(dá)成協(xié)議。如不能就此達(dá)成協(xié)議，則應(yīng)平均分?jǐn)偝杀尽Ｋ�有人�?yīng)在收到付款后的 2 周內(nèi)提供該項(xiàng)研究成果。
如果一項(xiàng)包括脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的相關(guān)研究在 SIEF 的內(nèi)部不能獲得，那么參與者應(yīng)聯(lián)系 SIEF 中其它的、提交過相同或類似的物質(zhì)的使用信息的參與者，及可能需要進(jìn)行該項(xiàng)研究的參與者；他們應(yīng)采取所有合理的步驟來議定由誰來代表其它的參與者進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。
如果一項(xiàng)研究成果的所有人拒絕向其它參與者提供該項(xiàng)研究成本的證明或該項(xiàng)研究成果本身，那么其它的參與者應(yīng)假設(shè)在該 SIEF 內(nèi)部無法獲得任何相關(guān)研究成果而繼續(xù)行事，除非其它的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下，化學(xué)署應(yīng)該適時(shí)決定將該研究概要提 供給其它參與人。其它登記人應(yīng)有權(quán)要求參與者平攤費(fèi)用，這可透過國家法院強(qiáng)制執(zhí)行。

實(shí)施時(shí)間表　Timetable

2007年6月1日 REACH正式實(shí)施
2008年6月 歐盟化學(xué)品管理機(jī)構(gòu)（European Chemicals Agency，ECHA）成立并開始運(yùn)行
2008年6月1日~12月1日 分階段物質(zhì)（Phase-in Substances）預(yù)注冊
2009年1月 成立物質(zhì)信息交換論壇（SIEF）
2010年12月 年產(chǎn)量或進(jìn)口量1000噸以上的化學(xué)物質(zhì)；年產(chǎn)量或進(jìn)口量1噸以上的根據(jù)指令67／548／EEC中劃分為1、2類的CMR物質(zhì)；年產(chǎn)量或進(jìn)口量100噸以上根據(jù)指令67/548/EEC中N:R50-53劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長期負(fù)面影響的高水生物毒性的物質(zhì)完成注冊
2013年6月 年產(chǎn)量或進(jìn)口量100噸以上的化學(xué)物質(zhì)完成注冊
2018年6月 年產(chǎn)量或進(jìn)口量1噸以上的化學(xué)物質(zhì)完成注冊
注：2008年6月1日后正式接受提交注冊文件。
化學(xué)物質(zhì)在歐盟內(nèi)生產(chǎn)和銷售必須在規(guī)定的注冊最后期限之前進(jìn)行注冊，新化學(xué)物 質(zhì)必須在投放市場前進(jìn)行登記。

REACH 法規(guī)中規(guī)定的高關(guān)注物質(zhì)

第一批

第二批

中國企業(yè)到歐盟進(jìn)行REACH注冊的方式選擇

　　 REACH指令指的是歐盟境內(nèi)年生產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的物質(zhì)必須進(jìn)行注冊。所以，中國出口到歐盟的物質(zhì)如果要進(jìn)行注冊必須通過以下幾種方式：
一、在歐盟設(shè)立分公司。
二、委托歐盟境內(nèi)的法人或自然人進(jìn)行REACH注冊。
三、委托國內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行REACH注冊，此代理機(jī)構(gòu)在國外有分公司。
考慮以上三種情況，第一種在歐盟設(shè)立分公司的成本最大，涉及到的環(huán)節(jié)最多。大多數(shù)企業(yè)都無法做到。第二種委托給國外代理，其優(yōu)勢是外國代理的技術(shù)力量比較雄厚，易于獲取歐盟下游市場信息。第三種委托國內(nèi)代理的優(yōu)勢是：成本相對(duì)低廉，易于獲取國內(nèi)上游化工企業(yè)產(chǎn)品信息，易于解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糾紛與代理事務(wù)的糾紛。
企業(yè)可根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。

應(yīng)對(duì)REACH

　　中國直接生產(chǎn)或涉及化工產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)有上萬家，從2008年6月1日開始，要出口到歐盟就必須要過REACH注冊這道關(guān)。世界上其他國家的企業(yè)也面臨同樣的問題。
通道在哪里？如何做？早在2003年，REACH法規(guī)草案出臺(tái)的時(shí)候，企業(yè)就在詢問，政府部門也在想辦法。預(yù)注冊工作開始時(shí)，大家還在探索，包括歐盟在內(nèi)。
2003年，針對(duì)REACH法規(guī)的征求意見稿，作為企業(yè)的技術(shù)服務(wù)部門，國家質(zhì)檢總局就會(huì)同國家11個(gè)部委、8個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)和進(jìn)出口商會(huì)，研究制定了書面意見，并提請(qǐng)歐盟委員會(huì)企業(yè)和工業(yè)總司在2003年8月20日前將結(jié)果反饋到國家質(zhì)檢總局。2006年，質(zhì)檢總局牽頭的中歐工業(yè)品安全磋商機(jī)制建立，到2008年11月已經(jīng)召開了第七次全會(huì)。此后，國家質(zhì)檢總局又未雨綢繆，多次舉辦培訓(xùn)工作會(huì)，在企業(yè)中吹風(fēng)。2007年1月，國家質(zhì)檢總局在全國全面啟動(dòng)企業(yè)REACH培訓(xùn)工作，REACH解決中心應(yīng)運(yùn)而生