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激光類產(chǎn)品美國如FDA認(rèn)證怎么申請？
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激光技術(shù)在現(xiàn)代社會的應(yīng)用很多，尤其在醫(yī)療、通信、材料加工等領(lǐng)域，激光技術(shù)發(fā)揮了巨大的作用。為了確保激光類產(chǎn)品的安全，凡是出口美國的激光類產(chǎn)品都需要做FDA認(rèn)證。下面億博檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶您詳細(xì)了解一下激光類產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要滿足的條件。
美國激光FDA認(rèn)證主要分為三大類別I、II和III類。具體分類如下
1.I類
�、耦惣す猱a(chǎn)品的輸出功率較低，通常被認(rèn)為是低風(fēng)險的激光產(chǎn)品。這類產(chǎn)品不需要FDA認(rèn)證，但需要滿足聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)CFR 21 Part 1040或ANSI/IEC Z136.1規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)簽上需要標(biāo)示“Class I Laser Product”。
2.II類
�、蝾惣す猱a(chǎn)品的輸出功率較高，可能對人體造成傷害，因此需要更高的安全措施。II類激光產(chǎn)品需要進(jìn)行簡化的FDA認(rèn)證。
3.III類
�、箢惣す猱a(chǎn)品的輸出功率最高，具有最高的潛在風(fēng)險。對于這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求制造商提供更為嚴(yán)格的安全措施和文件資料，III類激光產(chǎn)品分為三個子類別
a.IIIa類輸出功率小于等于5mW，但可能對眼睛造成視網(wǎng)膜損傷。
b.IIIb類輸出功率小于等于500mW，但可以造成視網(wǎng)膜損傷。
c.IV類輸出功率大于500mW，可以造成電離空氣，甚至是眼睛爆炸等嚴(yán)重危害。
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