胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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美國(guó)FDA注冊(cè)辦理要注意哪些細(xì)節(jié)？
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美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)辦理要注意哪些細(xì)節(jié)？?jī)|博小編來(lái)告訴你。FDA是美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdninistration）是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，同時(shí)FDA被公認(rèn)為是世界上更大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
嚴(yán)格來(lái)講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
�、貴DA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
②FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
③FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了。
FDA認(rèn)證的種類
1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
4.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
FDA認(rèn)證的流程？
1.產(chǎn)品歸類
適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做冊(cè)。
2.填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表
3.需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試
4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款
5.測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證書。
FDA認(rèn)證常見的幾個(gè)問(wèn)題？
問(wèn)題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
問(wèn)題四：FDA認(rèn)證怎么查詢？
只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號(hào)信息即可查詢信息。
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